2021年体外诊断产品医疗器械行业分析报告.pdf

2021年体外诊断产品医疗

器械行业分析报告

2021年11月

目录

（一）行业分类简介1

1、医疗器械简介1

2、体外诊断产品简介.1

3、POCT产品简介2

（二）行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策2

1、行业主管部门2

2、行业监管体制3

3、行业主要法律法规.5

4、行业政策8

（三）行业发展情况及未来趋势9

1、体外诊断行业9

2、POCT行业12

（四）行业进入壁垒19

1、产品注册认证壁垒.19

2、技术壁垒19

3、人才壁垒20

4、资本壁垒20

（五）影响行业发展的有利和不利因素20

1、有利因素21

2、不利因素22

（一）行业分类简介

POCT试剂及器的研发、生产与销售根据中国证监会《上市公司行

业分类指引》（2012年修订）的规定，所属行业为制造业（分类代码C）

中的医药造业分类代码：C27）。根据业细分，属于医疗器械行业下的体

外诊断行业。

1、医疗器械简介

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断

试剂及校准物、材料以及其它类似或者相关的物品，包括所需要的计算

机软件；其效用主要通过物理等方式得，不是通过药理、免疫学或者代

谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

医疗器械产品的差异性大，种类繁多。国家药品监督管理局按照产

品用途把医疗器械产品分为有源