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附件1

兽用诊断制品生产质量管理规范

第一章总则

第一条为规范兽用诊断制品生产行为，保证产品质量，根据《兽

药管理条例》，制定本规范。

第二条本规范所称的兽用诊断制品（以下简称诊断制品），是

指单独使用或与仪器、器具、设备、系统组合使用，进行动物疫病诊

断或对样本进行检测的试剂（盒）。

第三条诊断制品生产应当按照《病原微生物实验室生物安全管

理条例》的规定，建立健全生物安全管理制度，防止病原微生物扩散。

第四条本规范为诊断制品生产和质量管理的基本要求，适用于

诊断制品生产的全过程。

第二章机构与人员

第五条诊断制品生产单位应当建立生产管理和质量管理机构，

明确各类人员的管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理

相适应的专业人员。

第六条诊断制品生产单位的生产和质量管理负责人应当具有

兽医学、生物学或药学等相关专业大专以上学历，具备相应制品生产

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和质量管理的实践经验。

生产管理负责人和质量管理负责人不得互相兼任。

第七条从事生产操作和检验的人员应当经过卫生学、微生物学

等专业和安全防护的培训，经考核合格后方可上岗。

质检负责人应经培训、考核合格后持证上岗。其任命和变更应报

中国兽医药品监察所备案。

第八条从事高致病性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜

共患病有关或有特殊要求的诊断制品生产操作人员和检验人员，应当

经相应专业的技术培训并考核合格。

第三章生产环境与卫生

第九条诊断制品生产应当具有与生产活动相适应的生产环境

和卫生条件。

第十条生产区应当按制品及生产工艺流程所要求的空气洁净

度级别进行合理布局。

第十一条生产操作间应当有与生产规模相适应的面积和空间，

并按生产工艺流程明确划分各操作区域，温度和相对湿度应当与生产

工艺要求相适应。

第十二条仓储环境及控制应当符合规定的物料储存要求。

第十三条易燃、易爆、有毒、有害的物料存放应当符合国家相

关规定。

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第十四条诊断制品生产应当制定卫生管理制度。

第十五条应当按生产和空气洁净度级别的要求制定生产操作

间、设备和器具清洁规程。

第十六条生产中的废弃物应当及时处理。

操作烈性传染病病原、人畜共患病病原、芽胞菌、外来病病原等

应在隔离或密闭系统内进行，并有符合相应规定的防护措施和消毒灭

菌、防散毒设施。对生产操作结束后的污染物品应在原位消毒、灭菌。

第十七条病原微生物培养和操作区域内使用的工作服应当灭

菌后清洗。

第十八条应当对生产人员建立健康档案，必要时进行相应的人

畜共患病的免疫接种。直接从事生产的人员每年至少体检一次。患有

传染病、皮肤病、皮肤外伤的人员，不得进行生产操作或检验。

第四章设施与设备

第十九条诊