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医疗器械注册单元划分总体原则征求意见稿

附件1

医疗器械注册单元划分总体原则

（征求意见稿）

为进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，为医疗器械产

品注册收费提供参考依据，根据《医疗器械注册管理办法》（总局令

第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）有关要

求，着重考虑产品的适用范围、技术原理、结构组成、性能指标、主

要原材料及体外诊断试剂的包装规格等因素，按照有源、无源及体外

诊断类医疗器械的分类方式明确医疗器械注册单元划分的总体原则。

本文要求是基于现行医疗器械注册申报工作实际情况制定，随着

法规体系、科学技术的不断发展以及认知水平的提升，本文内容也将

做适时调整。

一、有源医疗器械

（一）不同种类的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

例如：磁共振设备、CT机、X射线类设备、监护仪、心电图机、

内窥镜、激光治疗机应划分为不同的注册单元。

（二）相同种类但产品技术原理不同的有源医疗器械原则上划分

为不同的注册单元。

例如：光学内窥镜与电子内窥镜应划分为不同的注册单元。半导

体激光设备、二氧化碳激光设备、Nd：YAG激光设备应划分为不同的

注册单元。空气加压氧舱与氧气加压氧舱应划分为不同的注册单元。

不同工作频率的微波治疗设备应划分为不同的注册单元。

（三）虽技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全性

有效性有显著影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同的注册

单元。

例如：不同结构形式的显微镜应划分为不同的注册单元，如正置

生物显微镜与倒置生物显微镜。由于结构差异大，安全有效性评价有

显著差异，应划分为不同的注册单元。

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（四）当产品性能指标差异导致临床预期用途或作用机理不同时，

原则上划分为不同的注册单元。

例如：对于激光治疗设备，虽工作物质相同、波长相同，但输出

能量及输出方式的差异导致生物学效应及预期用途不同时，应划分为

不同的注册单元。如Q开关Nd:YAG激光治疗仪与长脉冲Nd:YAG激

光治疗仪，虽工作物质和波长都相同，但性能参数、预期用途不同，

应划分为不同的注册单元。

（五）技术原理和设计结构相同，但产品适用范围有实

质不同的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

例如：用于不同适用范围的心脏射频消融导管应划分为不同的注

册单元，见《心脏射频消融导管注册申报指导原则》。不同适用范围

的内窥镜，如关节镜与鼻窦镜、宫腔镜与腹腔镜等，应划分为不同的

注册单元。

（六）与有源医疗器械配合/组合使用的无源耗材原则上与有源医

疗器械划分为不同的注册单元。

例如：血液透析设备配合使用的耗材（例如透析管路、透析器、

灌流器等），与血液透析设备应划分为不同的注册单元。注射泵、输

液泵与配合使用的注射器和输液器应划分为不同的注册单元。

（七）同一临床应用下配合使用的各自独立的有源医疗器械原则

上原则上划分为不同的注册单元。

例如：眼科诊断类产品（如外接独立光源的间接检眼镜）与配合

使用的治疗类设备（如眼科激光光凝机）应划分为不同的注册单元。

内窥镜与摄像系统、图像处理器、气腹机、冷光源应划分为不同的注

册单元。内窥镜手术中用到的不与内窥