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xx医院

产前筛查伦理委员会工作章程

第一章宗旨

产前筛查伦理委员会以维护人的合法权益，尊重人的价值，保障母

婴健康，提高出生人口素质，维护人的身心健康，有效，安全、有效、

合理地实施产前筛查技术，维护社会公益为宗旨，对实施产前筛查技术

中的伦理学问题进行独立的、称职的和及时的评审，并对已经得到同意

并且正在进行的上述活动进行定期的伦理学评价。

产前筛查伦理委员会有责任充分考虑产前筛查技术参与者的利益，

并遵守有关的法律法规。

第二章组成

产前筛查伦理委员会设主任1名，副主任1名，共12人组成。主任

和委员由医院直接任命，每届任期五年，可以连任。其医学专业专家（包

括但不限于临床咨询、超声筛查、检验、护理、儿科等专业）、医院管理

人员、医院法律顾问以及社会监督员组成。应含有非本单位人员和女性

成员以及非医学背景成员。其成员与所评审的项目应该没有利益上的冲

突。否则，应该回避该项目的评审。如果认为有必要时可以请有关专家

列席作为咨询。

第三章产前筛查伦理委员会应遵循的法律法规

产前筛查伦理委员会遵循的原则是国际一般准则与《中华人民共和

国母婴保健法》、卫生部第33号令《产前筛查技术管理办法》。《赫尔辛

基宣言》、医学国际组织理事会及世界卫生组织有关文件常常被认为是十

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分重要的原则。产前筛查伦理委员会的审议被认为是保证这些原则得以

受到尊重的关键步骤。产前筛查伦理委员会必须不受到政治的、机构的、

专业的及市场的影响，而对研究者、受试者、社群的全部利益负责。产

前筛查伦理委员会的工作是为了产前筛查技术在正确的道路上进行，而

不是障碍其进行。

第四章常设机构

产前筛查伦理委员会的常设机构为xx医院医学伦理委员会办公室。

第五章产前筛查伦理委员会的职责

产前筛查伦理委员会的职责是依据《中华人民共和国母婴保健法》

卫生部第33号令《产前筛查技术管理办法》以及相关法律法规对产前筛

查技术的全过程和有关研究进行监督，开展医学伦理宣传教育，并对实

施中遇到的伦理问题进行审查、咨询、论证、培训和建议。

第六章伦理评审、论证程序

第一节：评审、论证程序

开展产前筛查技术的负责人向产前筛查伦理委员会提出进行伦理学

评审、论证的申请文件。根据评审要求提交相应评审资料。申请文件包

括：

1、项目负责人签名并注明日期的伦理申请表；

2、产前筛查技术所涉及相关方案、技术操作规程、管理制度和人员

岗位职责及其他支持性文件；

3、产前筛查技术中涉及的伦理学考虑的描述；

4、所开展产前筛查技术的安全性、成功率等相关的科学数据；

5、从事产前筛查技术的工作人员组成及人员履历；

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6、以产前筛查技术所涉及对象能够懂得的语言所书写的知情同意书；

7、涉及产前筛查技术所开展的技术的其他相关文件。

第二节：评审会议的要求：

1、提前确定计划举行会议的日期；

2、会议前评审成员应有足够的时间（一般为一星期）来评审相关的

文件；

3、会议结束后应及时准备会议纪要，并有批准程序；

4、申请者可应邀就某特定问题进行阐述或作详细说明；

5、可邀请独立顾问在遵守保密协定的前提下与会或提供书面意见。

第三节：

产前筛查伦理委员会依据《中华人民共和国母婴