体外诊断试剂(药品)经营企业《药品经营质量管理规范》现场检查评定细则.pdf

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附件3

体外诊断试剂（药品）经营企业《药品经营质量管理规范》

现场检查评定细则

序

条款号指导原则检查细则

号

一、总则

1.企业应当按照《规范》和相关法律、法规、部门规章和规范性文件的要求，在药品采购、储

存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有

1**00201效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要2.企业应按照《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95

求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。号）、《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）和

《规范》要求，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》等证件齐全且有效；

2.不得为他人违法经营体外诊断试剂（药品）提供场所、资质证明文件、票据等；

3.不得从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进体外诊断试剂（药品）；

4.不得向无合法资质的单位或者个人销售体外诊断试剂（药品）；知道或者应当知道他人从事

2**00401企业应当依法经营。

无证经营不得为其提供体外诊断试剂（药品）；

5.其他药品管理相关法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。

1.不得伪造体外诊断试剂（药品）采购来源，虚构体外诊断试剂（药品）销售流向，篡改计算

3**00402

机系统、温湿度监测系统数据，

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2.不得隐瞒真实体外诊断试剂（药品）购销存记录、票据、凭证、数据等，体外诊断试剂（药

品）购销存记录应当完整、真实，经营行为可追溯；

3.不得有药品管理相关法律、法规、部门规章等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。

二、质量管理体系

企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规应当依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人