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设备清洁验证方案及报告

方案起草人：年月日

方案审核人：年月日

方案批准人：年月日

方案实施部门：质量部、生产部

方案实施日期：年月日

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一、验证方案

1.概述

本公司一次性使用无菌采样拭子产品生产设备包括超声波清洗机、鼓风干燥

箱、封口机常用机油对滚轴、零部件联结处作润滑保养，对设备上的顽固污渍使用

洗洁精等清洁剂进行清洗，使用84消毒液、新洁尔灭、或75%酒精对机台表面做

消毒处理，这些润滑剂、清洗剂、消毒剂在生产过程中有可能发生喷溅、遗留等问

题，而对直接接触的产品产生污染。

一次性使用无菌采样拭子生产过程中，超声波清洗、烘干干燥等过程将使采样

拭子完全暴露在环境中，与生产设备机台表面等部位直接接触，生产设备所使用的

润滑油、清洗剂、或消毒剂等均对产品可能带来污染。

采样拭子初包装封口过程中，封口滚轴使用的润滑油、清洁剂也可能对产品造

成污染。

本公司建立设备清洁保养规程，规范设备清洁保养操作，以采取措施最大限度

消除污染的影响。

2.目的

为确保生产设备所用的润滑剂、清洗剂、消毒剂不对产品造成污染，依据设备

清洁保养操作规程，对设备清洁过程进行验证。

3.范围

本验证方案适用于超声波清洗机、鼓风干燥箱、封口机的清洁过程操作确认。

4.验证小组的职责

验证小组组成

成员职务姓名主要职责

组长负责验证的组织协调及验证方案、验证报告的审批

负责验证方案的起草及验证报告。

负责验证过程质量检验和测试工作。

组员

负责验证过程生产条件的保障，审核验证方案及报

告

4.1验证组委会：

（1）负责审阅并批准验证方案。

（2）负责验证结论的判定批准。

4.2质量部

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（1）负责对验证方案的起草。组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验

证工作有序的进行。

（2）现场监督保证整个操作过程按照验证方案进行。

（3）负责验证方案及实施计划的归档工作。

（4）负责取样、分析、检测及试验后数据的记录和整理。

（5）负责检验设备的完好运行。

（6）审核验证对所需的测试项目是否全部完成可上报批准。

4.3生产部

（1）负责组织