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医疗器械生产质量管理规范试卷

__部门：分数：

一、填空题每空〔2分,共30分

1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和

权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任；

2.从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识

和实际操作技能；

3.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明；

4.不合格品可以返工的,企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重

新检验和重新验证等内容。不能返工的,应当建立相关处置制度。

5.每批台产品均应当有生产记录〔,并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格

型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操

作人员等内容。

6.采购时应当明确采购信息,清晰表述采购要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型

号、规程、图样等内容。应当建立采购记录,包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明

文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

二、多选题每〔小题6分,共30分

1.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责：〔a、b、c、d

a．组织制定企业的质量方针和质量目标；

b．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

c．组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进；

d．按照法律、法规和规章的要求组织生产。

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2.企业应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件,

至少应当符合以下要求：〔a、b、d

a．文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制

程序管理,并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；

b．文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态；

c．引用的国家标准及行业标准；

d．分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或者作废的文件应当进行标识,防止误用。

3.企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并

满足以下要求：〔b、c、d、e

a．记录必须使用纸质版,不能使用电子版本；

b．记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；

c．记录应当清晰、完整,易于识别和检索,防止破损和丢失；

d．记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,

必要时,应当说明更改的理由；

e．记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期

起不少于2年,或者符合相关法规要求,并可追溯。

4.企业应当对不合格品进行标识、记录、〔及〔,根据评审结果,对不合格品采取相

应的处置措施。〔a、c

a．隔离b.包装c.评审d.处理

5.企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括〔、〔、操作人员、结果

评价、再确认等内容。〔a、d