执业药师考试药事管理与法规之药品上市许可持有人制度、药品生产管理、药品召回管理考点复习.pdf

执业药师考试药事管理与法规之药品上市许可持有人制度、药品生产管理、药品召回管理考点复习--第1页

单元二药品上市许可持有人制度单元二药品上市许可持有人制度

高频考点

考点一药品上市许可持有人考点一药品上市许可持有人

◆指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等

持有人界定

◆申请人为境外企业应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项

◆自行生产药品：应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证

【注】委托生产：应当委托符合条件的药品生产企业

生产销售

◆可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售

【注】自行批发无需取得药品经营许可证；从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证

“”

◆经国药监部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可

药品上市许可转

让◆受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等

能力，履行药品上市许可持有人义务

◆药品安全的第一责任人：法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

◆配备专门人员独立负责药品质量管理

药品质量保证

◆建立并实施药品追溯制度；年度报告制度：每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等

情况按照规定向省级药监部门报告

单元单元三三药品生产管理药品生产管理

考点一药品生产许可证考点一药品生产许可证

“”

审批◆主体：企业所在地省级药监部门批准

期限◆审查期限：受理之日30日内决定+10日内颁发证书

15

（）有效期为年

换证26

（）有效期届满，应在有效期届满前个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证

130

（）变更应当在市场监管部门核准变更或者企业完成变更后日内，向原发证机关申请变更登

记

变更【注】原发证机关应当自收到企业变更申请之日起10日内办理变更手续

2

（）变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更

后的《药品生产许可证》终止期限不变

10

◆生产许可证遗失的，应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项日内补发药

补证

品生产许可证

1

◆药品生产许可证由原发证机关注销情形，并予以公告：（）主动申请注销药品生产许可证

23

注销的；（）药品生产许可证有效期届满未重新发证的；（）营业执照依法被吊销或者注销的；

4

（）药品生产许可证依法被吊销或者撤销的

◆受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产；责任禁止转嫁

委托生产◆不得委托生产：①血液制品；②麻醉药品；③精神药品；④医疗用毒性药品；⑤