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医疗器械知识练习题含答案

一、单选题（共40题，每题1分，共40分）

1、县级以上食品药品监督管理部门负责()的医疗器械经营监督管理工

作。

A、全国

B、本行政区域

C、二类

D、县级以下

正确答案：B

2、医疗器械的使用者应当按照()使用医疗器械。

A、功能

B、主要性能

C、标签

D、说明书

正确答案：D

3、开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地()办理第一类医疗

器械生产备案。

A、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

B、设区的市级食品药品监督管理部门

C、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门

D、县级以上地方人民政府有关部门

正确答案：B

4、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复

审工作，复审周期原则上不超过()年。

A、3年

B、2年

C、7年

D、5年

正确答案：D

5、根据《医疗器械注册管理办法》第二十七条规定：国家食品药品监督

管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起()

内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

A、7日

B、5个工作日

C、3个工作日

D、5日

正确答案：C

6、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上

地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向

社会公告，处()罚款。

A、1万元以下

B、1万元以上3万元以下

C、3万元以下

D、3万元以上5万元以下

正确答案：A

7、医疗器械产品应当符合医疗器械()标准；

A、强制性国家

B、国家

C、行业

D、强制性

正确答案：A

8、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定：用于手术中进行切、割、

钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过

一定的处理可以重新使用的无源医疗器械，被称为()。

A、侵入器械

B、接触人体器械

C、植入器械

D、重复使用手术器械

正确答案：D

9、对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照《医疗器

械监督管理条例》有关()医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，

也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类

别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。

A、第二类

B、高风险

C、第三类

D、第一类

正确答案：C

10、对第三类医疗器械需要()。

A、实行有效管理

B、严格控制管理

C、采取特别措施严格控制管理

D、实行常规管理

正确答案：C

11、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定：直接或间接接触患者或

者能够进入患者体内的医疗器械，被称为()。

A、植入器械

B、重复使用手术器械

C、接触人体器械

D、侵入器械

正确答案：C

12、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在()

内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、

直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

A、24小时

B、12小时

C、48小时

D、72小时

正确答案：A

13、医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务

院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批

准，可以进口。进口的医疗器械应当在()医疗机构内用于特定医疗目的。

A、专门

B、指定

C、省级

D、特种

正确答案：B

14、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照()规

定进行处罚。

A、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条

B、《医疗器械监督管理条例》第六十六条

C、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条

D、《医疗器械监督管理条例》第六十三条

正确答案：D

15、医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，

()对所委托生产的医疗器械质量负责。

A、委托方

B、药监部门

C、医疗器械生产企业

D、受委托方

正确答案：A

16、医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生

产，保证出厂的医疗器械符合()标准以及经注册或者备案的产品技术要。

A、推荐性

B、国家

C、强制性

D、行业

正确答案：C

17、医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体

上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满()个月后，向原发证机关申

请补发。

A、3

B、2

C、1

D、4

正确答案：C

18、按照《医疗器械注册管理