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药用辅料登记资料要求--第1页
药用辅料登记资料要求
品种名称：XXXXX
登记人：XXXXX
辅料分类：
境内外上市药品中未有使用历史的，包括
○1.1新的分子结构的辅料以及不属于第1.2、1.3的辅料；
○1.2由已有使用历史的辅料经简单化学结构改变（如盐基，水合物等）；
○1.3两者及两者以上已有使用历史的辅料经共处理得到的辅料；
○1.4已有使用历史但改变给药途径的辅料。
境内外上市药品中已有使用历史的，且
○2.1中国药典/USP/EP/BP/JP均未收载的辅料；
○2.2USP/EP/BP/JP之一已收载，但未在境内上市药品中使用的辅料；
○2.3USP/EP/BP/JP之一已收载，中国药典未收载的辅料；
○2.4中国药典已收载的辅料。
在食品或化妆品中已有使用历史的，且
○3.1具有食品安全国家标准的用于口服制剂的辅料；
○3.2具有化妆品国家或行业标准的用于外用制剂的辅料。
○其他
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药用辅料登记资料要求--第1页
药用辅料登记资料要求--第2页
拟用制剂给药途径：○注射○吸入○眼用○局部及舌下○透皮○口服
○其他
来源：○动物或人○矿物○植物○化学合成○微生物发酵或生物工程
○其他
登记人名称：盖章
法定代表人：签名
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药用辅料登记资料要求--第2页
药用辅料登记资料要求--第3页
一、登记资料项目
1登记人基本信息
1.1登记人名称、地址、生产地址
1.2证明性文件
1.3研究资料保存地址
2辅料基本信息
2.1名称
2.2结构与组成
2.3理化性质及基本特性
2.4境内外批准上市及使用信息
2.5国内外药典收载情况
3生产信息
3.1生产工艺和过程控制
3.2物料控制
3.3关键步骤和中间体的控制
3.4工艺验证和评价
3.5生产工艺的开发
4特性鉴定
4.1结构和理化性质研究
4.2杂质研究
4.3功能特性
—3—
药用辅料登记资料要求--第3页
药用辅料登记资料要求--第4页
5质量控制
5.1质量标准
5.2分析方法的验证
5.3质量标准制定依据
6批检验报告
7稳定性研究
7.1稳定性总结
7.2稳定性数据
7.3辅料的包装
8药理毒理研究
二、登记资料正文及撰写要求
1登记人基本信息
1.1登记人名称、登记地址、生产地址
提供登记人的名称、登记地址、生产厂、生产地址。
生产地址应精确至生产车间、生产线。
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