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医院伦理委员会会议记录本

医疗伦理委员会

会议记录本

XXX

伦理委员会工作制度

所有以人为对象的研究必须符合（赫尔辛基宣言）和

XXX颁布的（人体生物医学研究国际道德指南）的道德原则，

即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免

伤害。

一、临床试验必须有充分的科学依据。明确试验目的，预

期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现

的损害。

二、必须对受试者的个人权益给予充分的保障。伦理委员

会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

三、在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理

委员会应有从事非医药相关专业工作者、法律专家及来自其它

单位的委员。至少由5人组成，并有不同性别的委员。伦理委

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员会的组成和工作应相对独立,不受任何参与试验者的影响。

四、临床试验开始前，试验方案需经院伦理委员会审议同意并

签署批准意见后方能起动实施。

五、伦理委员会审议试验方案要点：

1．研究者的资格、经验、人员配备、设备条件。

2．研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益

及试验设计的科学性。

3．受试者入选的方法、向受试者（或其家属、监护人、

法定代理人）提供的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书

的方法是否适当。

4．产生不良反应的治疗或保险措施。

六、伦理委员会在接到申请后2周内召开会议审阅、讨论，

在对临床试验方案审议讨论后要以不记名投票方式做出决定

（委员会中参与临床试验者不投票）。对会议及其决议应有书

面记录，对审议投票的临床试验方案的意见可以是：1．同意；

2．作必要的修改后同意；

3．不同意；

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医学伦理委员会职责

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基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，

面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦

理问题，医院伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及

人体生命的道德与伦理问题的实践中施展积极紧张的作用，增

强医学伦理道德扶植，促进生命伦理学准绳与现代生物医学实

践紧密结合，是医院现代化发展的需要。

第一章总则

第一条医院伦理委员会是在院长领导下的、为发展在本医

院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。

第二条医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵守

国际公认的不伤害、有利、公道、尊重人的准绳以及合法、独

立、称职、实时和有效的工作准绳展开工作。

第三条医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科

学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患

双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

第二章组织机构

第四条医院伦理委员会由一定数量(7-11人)的医、护、药、

医技科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作

者及社会工作者(必要时可聘请宗教工作者)组成，设正、副主

任委员各一人，委员若干人。

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第五条医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年。可以

连任。委员可根据需要有所变更。若有变动，应实时补充，