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实验室CNAS认证（详细要求）-喜格

一、前期策划需完成以下6个方面

1、成立项目组

明确分工和职责，配备相关的资源。

2、项目调研

首先，对组织能力和管理模式的现状进行摸底。

其次，进行可行性论证和效益分析。需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和

政策门坎等因素。

此外，还要摸清同行检测机构（潜在竞争者）的实力。项目组需进行资料收集、市场调研等

工作,收集客户需求和行业最新动态，做到知己知彼，切忌闭门造车。

3、项目审批

项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。报告中应详细描述项目前景和效

益分析，硬件需求（包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包

括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项目建设

周期，及项目所需的资金预算，存在的困难等。管理层召集相关人员进行讨论分析后，最终

作出开展与否的决策。管理层的决心和承诺十分重要。

之后，在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之前，实验室的硬件

设施和软件得到满足，具备检测能力。

4、制定项目总体工作计划和体系分计划

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项目组应制订项目总体工作计划，充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员

配置等，估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。质量负责人进一步拟订管理体

系工作计划，成立体系文件编写小组，明确职责分工。对项目完成的进度，要定期进行跟踪

检查。

5、明确实验室的法律地位

要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。如果实验室是独立法人单位，应具备

相应的法律文件，证明其有合法的服务范围和独立机构编制；如果实验室隶属于某一法人单

位，应有独立建制，其机构组成应有主管部门（独立法人单位）的批准文件（如授权书），

实验室负责人应有主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。

6、明确实验室组织架构和职责权限

书面任命关键岗位人员，如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见

和解释人员、监督员等，规定其职责权限。明确各部门职责权限，及部门之间的接口关系，

并在组织内公布传达。

二、实验室管理体系要求

实验室管理体系的建立流程见图1。

1.文件编制

文件编写小组按ISO/IEC17025：2005要求编制文件。文件层次一般分为四层：质量手册，

程序文件，作业指导书，操作规程，记录和表单（见图2）。

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文件编制的工作量较大，关联性强，切忌照抄照搬，要量体裁衣。文件编制过程实际上也是

规范流程的过程。文件编制时，应同步考虑质量方针、质量目标。

2.文件发布

发布前要将旧文件和旧记录表单进行清理。经过管理层审批，发布质量手册和程序文件，第

二层和第一层文件（作业指导书，操作规程，记录和表单）也要陆续发布生效。

3.人员培训

根据需求制定培训计划。文件编写人员对各部门骨干进行管理体系文件的培训。组织各部门

骨干学习认可