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医疗器械经营全套管理制度及工作程序

医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册

医疗器械经营质量管理制度目录

1.企业质量管理岗位职责

2.质量管理规定

3.采购、收货、验收管理制度

4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度

5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度

6.销售和售后服务管理制度

7.不合格医疗器械管理制度

8.医疗器械退、换货管理制度

9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度

10.医疗器械召回管理制度

11.设施设备维护及验证和校准管理制度

12.卫生和人员健康状况管理制度

13.质量管理培训及考核管理制度

14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

15.购货者资格审查管理制度

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16.医疗器械追踪溯管理制度

17.质量管理制度执行情况考核管理制度

18.质量管理自查制度

19.医疗器械进货查验记录制度

20.医疗器械销售记录制度

21.质量息收集管理制度

22.计算机设备和软件管理制度

23.文件、资料、记录管理制度

医疗器械经营质量工作程序目录

1.质量管理文件管理程序

2.医疗器械购进管理工作程序

3.医疗器械验收管理工作程序

4.医疗器械贮存及养护工作程序

5.医疗器械出入库管理及复核工作程序

6.医疗器械运输管理工作程序

7.医疗器械销售管理工作程序

8.医疗器械售后服务管理工作程序

9.不合格品管理工作程序

10.购进退出及销后退回管理工作程序

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11.不良事件报告工作程序

12.医疗器械召回工作程序

文件名称：企业质量管理岗位职责

起草部门：

审核人：

批准人：

起草人：

文件编号：

起草时间：

审核时间：

核准时间：

版本号：√新版□修订□改版

执行日期：

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械谋划

监督管理办法》、《医疗器械谋划质量管理规范》等的法律、

法规、规范性文件，包管公司在医疗器械谋划质量管理中的规

范、有效管理，特明白企业各岗位职责：

一、法定代表人岗位职责

1、保证公司执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质

量管理的法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量的主要

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责任人，全面负责企业日常管理，对所经营的医疗器械的质量

负领导责任，民事责任和经济、法律责任；

2、建立公司的质量领