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药店组织机构图和部门设置说明--第1页
药店组织机构图和部门设置说明
XXX
XXX图和部门设置说明
组织机构图
法定代表人
总经理）
质量管理部
质量部经理）
库管验收组：验收员
采购部
销售部
售后服务部
质量跟踪、产品不良事件报告、产品
召回
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药店组织机构图和部门设置说明--第2页
负责人：***
注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任
部门设置说明
一、总经理职能及职责
一）总经理职能
领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条
例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，
质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器
械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保
证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其
合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
二）总经理职责
1、掌管公司重大事项的决策权。
2、向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要
性意识。
3、制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4、制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5、录用各部门经理、管理者代表。
6、批准质量管理制度和程序文件。7.确定选定新代理种
类。
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8、合理配置资本，确保各部门正常动作。
9、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理
和重大质量题目的管理，和质量改进。
10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11、主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能
1、负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导
各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营
品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法
规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，
确保医疗器械的质量。
2、负责起草或订正公司有关质量管理方面的规章制度、
质量工作规划，并指点督促执行。
3、经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等
级及时上报国家不良反应检测中心。
4、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5、负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良变乱检
测、产品召回和不良变乱报告、根据不良变乱等级及时上报国
度不良反应检测中心。发现医疗器械不符合强制性尺度、经注
册大概备案的产品技术要求大概存在其他缺陷的，立即停止经
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营、通知利用单位和消费者停止经营和利用，召回已经上市销
售的医疗器械，采取补救、烧毁等措施，记实相关情形，发布
相关信息，并将医疗器械召回和处理情形向食品药品监视管理
部门和卫生计生主管部门报告。负责产品质量跟踪、产品不良
变乱检测、产品召回和不良变乱报告、根据不良变乱等级及时
上报国度不良反应检测中心。
6、
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