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药物流行病学在我国的临床应用

摘要：

目的：了解药物流行病学的定义和内容，药物流行病学的研究方

法，以及药物流行病学在我国的临床应用状况及评价。

方法：通过对已有相关研究的研读以及查阅各种资料分析整理，

得到这篇综述。

结果：

药物流行病学是运用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的

利用及其效应的应用科学。药物流行病学在我国的临床应用主要是用

于上市后的研究。结论：现在药物流行病学在临床应用上还面临着一

些问题，但我们相信将来药物流行病学的研究内容会日益扩展，研究

领域日趋纵深，研究设计逐渐完善，研究手段不断丰富。

正文：

在药品临床评价中，上市药品的安全性评价主要依靠药物流行病

学研究。药物流行病学是由临床药理学和流行病学等学科相互渗透形

成的一门新兴的应用学科。1995年4月我国首届全国药物流行病学

学术会议上，经专家讨论建议将药物流行病学定义为：药物流行病学

是运用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应的应

用科学。

近百年来疗效显著的化学和生物合成药物的发展，使很多药品在

上市后出现了药品不良反应（ADR），更严重的是药源性疾病的产生，

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可使成千上万的用药者罹难，这些药源性危害就是“药害”。据统计

在20世纪80年代以前国外报道的世界重大药害高达17起。这些药

害产生的原因多种多样，都是在药品上市后由于用药人群的多样性和

复杂性造成的。不仅表现在性别、年龄、职业和不同的病理、生理和

心理因素的差异，而且还和环境、经济、文化等背景因素有关。因此，

必须用流行病学的方法进行探讨和研究，以了解药害发生的规律，从

而减少和杜绝药害，保证用药安全。因此，药物流行病学就应运而生

了。

药物流行病学的主要内容如下：

（1）以流行病学方法科学地发现用药人群中的药品不良反应，

保证用药安全。

（2）通过研究为药品临床评价提供科学依据，促进合理用药。

（3）建立用药人群的数据库，使药品上市后的监管规范和实用，

提高药物警戒工作的质量，有助于减少药品不良事件。

（4）通过对ADR因果关系的了解和判断，有助于改进医师的处

方决策，提高处方质量。

药物流行病学的研究方法包括：

药物流行病学不仅是流行病学的一个分支学科，和临床医学、临

床药学、药事管理学等医药学专业学科密不可分，同时也是社会药学

的一项内容。

1.描述性研究描述性研究是提供与药物有关事件在人群、时间和地

区的分布特征和变动趋势，通过对比提供线索，对事件发生的地区和

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人群进行流行病学调查，从而获得事件发生的总频率和各种不同因素

影响下的事件发生频率，其特点为不设对照组，通过比较分析，提示

各种可能性。包括：

（1）病例报告药物上市后引起罕见的不良反应，甚至药源性疾病

的初次报道多来自医师的病例报告，因此病例报告在发现这些可疑的

ADR或DID中具有重要的作用。但是对药物与常见或迟发的ADR

或DID的联系，在个体水平很难探测，因此病例报告在这方面的作

用较小。

（2）生态研究生态研究是在群体的水平上研究某种因素与疾病之

间的关系，以群体为观察和分析的单位，通过描述不同人群中某因素

的暴露状况与疾病的频率，分析该暴露因