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质量管理体系版XX-QMS2022-A/0报告时间

本号

企业概况

目的全面验证质量管理体系文件运行情况是否满足医疗器械生

产质量管理规范要求，保持和完善质量管理体系的有效性。

范围质量体系覆盖的全过程和各职能部门

依据医疗器械生产质量管理规范(2022年第64号)等法规要求、

质量手册、程叙文件

方法：依照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

指导，按照质量管理规范章节逐条自查

审核组成员

质量管理体系运

行情况概述

质量管理体系，自实施以来，公司始终遵循质量管理体系文

件开展医疗器械的研发、生产、经营销售等活动，并定期展

开内部审查及管理评审以期使质量管理体系不断地改进以

保持其适宜性和法律法规的适宜性。

目前，该质量管理体系版本号为XX-QMS2022-A/0，在该体

系下，企业正运行一类产品的生产，与若干二类产品设计开

发与注册。为全面验证质量管理体系文件运行情况是否满足

医疗器械生产质量管理规范要求，保持和完善质量管理体系

的有效性。特开展体系自查，自查内容如下。

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1、机构与人员：该职责有企业办公室负责，建立了管理机构，并有组织机构图，

明确了各部门的职责和权限。配备了与生产产品相适应的专业技术人员、管理人

员和操作人员，具有检验专职检验人员2名。该部门制定了人员培训计划，积极

组织内部培训，提高管理层职工掌握法律法规要求，提高了各岗位人员工作技能，

为质量目标服务。但在内审过程中也发现了一些不足，如部份记录未签名等问题。

2、厂房与设施：

厂房生产区空间与产品生产规模、品种相适应，符合生产要求，生产、行政和辅

助区的总体布局合理。有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件，确保了生产

和贮存产品质量，并安装了纱窗和挡鼠板用于防止昆虫或者其他动物进入。

设立了仓储区满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，并按

照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

1.设备

调查了生产供应部生产车间及技术质量部的办公场所，对生产设备、工艺工装，

检验与测量设备进行调查。两部门采用设备齐全，满足生产和检验需要。生产设

备有明显的状态标识，有使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操

作记录。技术质量部们采用的检验仪器和设备满足检验要，主要检验仪器和设备

具有明确的操作规程。并保存了检验仪器和设备的使用、校准、维护和维修等记

录。

2.文件管理

查看了公司的质量方针和质量目标、质量手册、程叙文件、技术文件和记录及外

来的文件，建立了文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管

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理体系文件，有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；建立了记录

控制程序，包括