- 1、本文档共12页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
个例药品不良反应报告处理标准操作规程--第1页
文件名称:个例药品不良反应报告处理标准操作规程
文件编码:
编制人及日期:
审核人及日期:
批准人及日期:
发放部门:质量保证部生效日期:2019年12月01日
发放范围:销售部、质量保证部、办公室
目的
建立本企业药品个例不良反应处理程序,规范药品个例不良反应报告和监测,及时、
有效控制药品风险,减少和防止药品不良反应的重复发生,保障公众用药安全。
适用范围
公司产品生命周期药品个例不良反应的监测、报告管理
职责
药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
内容
1.个例药品不良反应的收集
1.1医疗机构
1.1.1医药代表收集途径
指定医药代表,通过日常拜访医生、药师或通过电子邮件、电话、传真等方式沟通,收
集临床发生的药品不良反应信息。
1.1.2利用经销商与医疗机构合同收集
经销商在与医疗机构签订药品购销合同时,让医疗机构充分知晓不良反应报告的责任,
鼓励医生向公司报告不良反应。
1.2药品经营企业
个例药品不良反应报告处理标准操作规程--第1页
个例药品不良反应报告处理标准操作规程--第2页
1.2.1直接从药品零售企业收集
公司销售人员直接从药品零售企业收集不良反应信息,通过日常拜访、电话等方式沟
通并收集
1.2.2通过药品经销商收集个例不良反应
在与经销商签订药品购销合同或销售协议时,明确经销商的相关责任,敦促其收集个例不
良反应。
1.3电话和投诉
1.3.1药品说明书、标签中公布的电话的监管
通过销售部、办公室及质量部电话的接听,记录并收集相关的不良反应信息。
1.3.2通过法律诉讼渠道获悉的不良反应的需报告
1.4学术文献
学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一,应定期对文献进行检索,并报告文献中
涉及的个例不良反应。
1.4.1频率:文献检索频率原则上每个月进行一次
1.4.2检索库:中国知网(CNKI)、维普网(VIP)、万方数据库等国内文献数据库和
PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。要求至少要同时检索两个数据库。
1.4.3文献类型
个案报道、病例系列、不良反应综述等,此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等
文献来源也可能涉及到不良反应。
个案报道(对单个患者的不良反应进行描述和讨论)
病例系列(对多个患者同一性质的不良反应进行描述及讨论)
对于其他类型文献报道(如以观察疗效为主要目的临床观察性研究)中的不良反应,一
般不作为个例报告。
1.5互联网及相关途径
利用公司门户网站收集,在公司网站公布完整的产品说明书并及时更新,提供药品不良
反应相关知识和合理用药指导。
个例药品不良反应报告处理标准操作规程--第2页
个例药品不良反应报告处理标准操作规程--第3页
1.6上市后研究和项目
1.6.1上市后临床研究,如W期临床试验、观察性流行病学研究、药品重点监测等;
1.6.2以市场推广为主要目的市场项目,如患者支持项目、市场调研、患者教育活动等。
1.7监管部门来源
境内监管部门向公司反馈的药品不良反应报告,主要用于公司对产品进行安全性分析和评
价。ADR人员应对反馈的报告进行处理,如术语规整、严重性和预期性评价、关联性评价等,
并按照个例药品不良反应的报告范围和时限要求报告境外监管部门向持有人反馈的药品不
良反应报告,符合境外报告要求的,应按境外报告处理流程向我国监管部门报告。
2.个例药品不良反应的记录、传递与核实
2.1记录
原始记录要求:保证信息提供者具有可识别性,记录应真实、准确、客观,并应妥善保
存。原始记录的形式:可以是纸质纪录,也可以是电子文档、录音或网站截屏等。
2.2传递
2.2.1个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中,应保持记
录的真实性和完整性,不得删减、遗漏。
您可能关注的文档
- 上海版八年级物理上册第三章《运动和力》测试卷.pdf
- 图书馆管理系统-面向对象需求分析.pdf
- 供应链平台_原创文档.pdf
- 室内硬质聚氯乙烯排水管道安装工艺.pdf
- 数学沪科版七年级(上册)2.1.2 第1课时 代数式的用法.pptx
- 英语人教PEP版八年级(上册)Unit 8 section A(1a-1c) ((共27张PPT).pptx
- 数学沪科版九年级(上册)21.2二次函数的图象和性质课件(共17张PPT).pptx
- 英语人教PEP版九年级(上册)Unit9+Section+A+3a.pptx
- 数学苏教版四年级(上册)运动与身体变化(课件).pptx
- 数学沪科版七年级(上册)3.5三元一次方程组及其解法(共15张PPT).pptx
- 英语人教PEP版八年级(上册)Unit4+writing+写作.pptx
- 人美版美术四年级(上册)8 笔的世界 课件 (1).pptx
- 人美版美术七年级(上册)龙的制作.pptx
- 英语人教PEP版六年级(上册)Unit 2 第一课时.pptx
- 数学苏教版三年级(上册)3.3 长方形和正方形周长的计算 苏教版(共12张PPT).pptx
- 音乐人教版八年级(上册)青春舞曲 课件2.pptx
- 音乐人教版四年级(上册) 第一单元 音乐知识 附点四分音符|人教版.pptx
- 英语人教PEP版四年级(上册)Unit 6 Part B let's learn 1.pptx
- 道德与法治人教版二年级(上册)课件-3.11大家排好队部编版(共18张PPT).pptx
- 人美版美术七年级(上册)《黄山天下奇》课件1.pptx
文档评论(0)