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医疗器械安全和性能的基本原则

1.医疗器械的安全和性能—总则

注册人/备案人应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均

能达到预期安全和性能要求的产品。本原则描述了基本的设计和

生产要求，以帮助注册人/备案人实现上述目的。

本文分为两个部分，第一部分是适用于所有医疗器械的通用

基本原则（第2节）；第二部分是适用于非体外诊断类医疗器械

（第3节）和体外诊断类医疗器械（第4节）的专用基本原则。

注册人/备案人的设计和生产活动应在质量管理体系的控制

下进行。注册人/备案人应提供产品与适用基本原则条款符合的

证据，并由监管机构按照相关程序进行评审。

2.适用于所有医疗器械的通用基本原则

本部分所列设计和生产通用基本原则适用于所有医疗器械。

2.1概述

2.1.1医疗器械应实现注册人/备案人的预期性能，其设计和

生产应确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应是

安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应是

可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安

全和健康。

注册人/备案人应建立、实施、形成文件和维护风险管理体

系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周

期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性

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的改进更新。在开展风险管理时，注册人/备案人应：

a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件；

b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见

的危险（源）；

c)估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，

发生的相关风险；

d)依据2.1.3和2.1.4相关要求，消除或控制c）点所述的

风险；

e)评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定

和风险可接受性的影响。上述评价应包括先前未识别的危险

（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可

接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等。

f)基于对e）点所述信息影响的评价，必要时修改控制措

施以符合2.1.3和2.1.4相关要求。

2.1.3医疗器械的注册人/备案人在设计和生产过程中采取的

风险控制措施，应遵循安全原则，采用先进技术。需要降低风险

时，注册人/备案人应控制风险，确保每个危险（源）相关的剩

余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案

时，注册人/备案人应按以下优先顺序进行：

a)通过安全设计和生产消除或适当降低风险；

b)适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括

必要的警报；

c)提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使

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用者提供培训。

注册人/备案人应告知使用者所有相关的剩余风险。

2.1.5在消除或降低与使用有关的风险时，注册人/备案人应

该：

a)适当降低医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）和

预期使用环境（如灰尘和湿度）可能带来的风险；