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药品稳定性考察方案

1.考察目的

药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的

能力。考察药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的

生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

2.考察范围

适用于公司所有成品及原液的考察。药品稳定性考察包括：加速试验和长期（持

续）稳定性试验。长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾

待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相

应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应考虑到对贮存时

间较长的中间产品进行考察。加速试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产

设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。

3.考察依据

依据《中国药典》2010版二部附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》

进行确认。

4.职责

质保部部长负责稳定性考察方案与报告的起草。

质控部人员按照该方案完成实验并报告检验结果。

质保部部长负责检验结果的汇总。

质保部部长负责稳定性考察方案、检验结果、报告的审核。

质量授权人负责稳定性考察方案及报告的批准。

5.产品介绍(将做稳定性考察产品的介绍填在附表)

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内容：产品名称、代码、考察方法、批号、规格、包装规格、考察数量、生产数

量、有效期至-

6.考察方法

6.1加速试验

此项实验在加速条件下进行，目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨

药物制剂的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。

6.1.1供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％

的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，并能对真

实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样

一次，按稳定性重点考察项目检测。

6.1.2在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在

中间条件下即在温度30℃±2℃，相对湿度65％±5％的情况下进行加速试验，

时间仍为6个月。

6,1.3对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱（4-8℃）内保存使用，此类

药物制剂的加速试验，可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下进行，

时间为六个月。

6.2长期实验

长期试验是在接近药物的实际贮存条件25℃±2℃进行，其目的为制订药物的有

效期提供依据。

6.2.1供试品要求3批，市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％的

条件下放置12个月，每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9

个月、12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续

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考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0月比较，

以确定药物的有效期。

6.2.2由于实测数据的分散性，一般应按95％可信限进行统计分析，得出合理的

有效期。有时试验没有取得足够数据(例如只有18个月)，也可用统计分析以确

定药物的有效期。如3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限。若

差别较大，则取其最短的时间为有效期。如果数据表明，测定结果变化很小，表

明药物是很稳定的，则不