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体外诊断试剂经营质量管理制度

体外诊断试剂质量管理制度目录一、体外诊断试剂

质量管理的规定

二、体外诊断试剂质量管理机构或质量管理人员的

职责

三、体外诊断试剂供货者资格审核的规定

四、体外诊断试剂采购、收货、验收的规定

五、体外诊断试剂库房贮存、出入库管理的规定

六、体外诊断试剂销售和售后服务的规定

七、不合格体外诊断试剂的管理规定

八、体外诊断试剂退、换货的规定

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九、体外诊断试剂不良事件监测和报告规定

十、体外诊断试剂召回规定

十一、设施设备维护及验证和校准的规定

十二、卫生和人员健康状况的规定

十三、质量管理培训及考核的规定

十四、体外诊断试剂质量投诉、事故调查和处理报告的规

定十五、体外诊断试剂购货者资格审核制度

十六、体外诊断试剂追踪溯源制度

十七、体外诊断试剂质量管理制度执行情况考核制度

十八、企业质量管理自查制度

十九、有关进货查验记录办理制度

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二十、销售记录的办理制度

文件名称：体外诊断试剂质量管理的规定

起草部门：质量管理部

起草时间：

变更记录：

草拟人：

审核时间：

审阅人：

批准时间：

变更原因：

编号：

批准人：

版本号：（一）、经营体外诊断试剂产品质量管理

1、为保证所谋划的产品符合法定的质量标准，按照有关

法律法规，特制定本制度。

2、体外诊断试剂产品质量标准管理部门为质量管理部。

3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，

供复核检验、考评该批产品质量。

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4、业务部门在购进首次谋划种类时，应向供货厂家索取

该种类的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次谋划审

批表送质量办理部审核。

5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁

发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应

采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次

性进口产品批件》时核准的质量标准。

6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，

复印留存，定期整理，编制目次，装订成册。

7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产

品，应作好登记，并报质量监督部门。

（二）特殊产品的管理制度

1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法、

特殊用途等特殊作用的产品。

2、特殊产品的购进、保管储存、销售、使用必须按规定

执行。

3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写，收集和整

理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效

期后一年。

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4、特殊产品的管理文件设计、制定、审核、批准、分发、