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年产1亿支2ml水针剂生产车间工艺设计毕业论文--第1页

年产1亿支2ml水针剂生产车间工艺设计制药工程专业课程设计任务书设计题

目：年产1亿支2ml水针剂生产车间工艺设计设计内容和要求：1、确定工艺流

程及净化区域划分。2、物料衡算、设备选型（按二班制。联动生产线）3、按

GMP规范要求设计车间工艺平面图。4、灭菌检漏工序的管道布置图（标出管道

标号、管径、管材）5、编写设计说明书。设计成果：1、设计说明书一份。包括工

艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要

设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。2、工艺平面布置图一套

（1：100）。3、灭菌检漏工序的管道布置图（1：50）。4、工艺管道流程图（包

括配液工序）。目录一设计概述1.1车间设计概述21.2设计目的21.3设计依

据2二设计资料2.1生产规模及包装形式32.2生产制度3三工艺设计计算及生

产过程3.1物料衡算33.2生产工序33.3盐酸普鲁卡因注射剂处方举例83.4生产

工艺流程图9四药理说明4.1简述10五工艺设备选型5.1主要设备选型125.2

安瓿澄明度光电自动检查仪说明17六车间技术要求七心得体会八、附图一工艺

概述设计题目：年产1亿支2ml盐酸普鲁卡因注射剂（2ml:10mg）生产车间工

艺设计1.1车间设计概述1.1.1工艺流程及净化区域划分说明最终灭菌小容量注

射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，按照

GMP规范的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、

10万级洁净区、一万级洁净区。一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检

漏、异物检查、印包等；10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗

烘、工作服的洗涤等；一万级洁净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部100级

层流。1.2设计目的生产能力：年产1亿支/年工艺要求：选择最佳工艺流程

质量要求：符合GMP1.3设计依据水针制剂车间设计的依据是国家食品药品监督

管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、（1998年修订）《医药工业洁净厂

房设计规范》（GB50073—2001）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规

范。二设计资料2.1生产规模及包装形式2.1.1生产规模水针剂：1亿支/年

2.1.2包装形式安瓿瓶采用带瓦楞纸垫直接盒装包装形式，并向装有安瓿的纸盒上

贴标签。产品包装后装箱，放入装箱单、合格证，封箱入库。2.2生产制度年工

作日：250天1天2班：每班6h三工艺设计计算及生产过程3.1物料衡算每

天工作时间：6212按每班准备时间0.25h算，则每天生产时间：12–0.252

11.5h年产1亿支，则每天产量：1亿/25040万支/天；每小时产量：40

万/11.53.5万支/h3.2生产工序3.2.1目前最终灭菌小容量注射剂工艺设计按

工艺设备的不同形式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种。工艺路线选

择的原则是：工艺成熟，技术先进。对于制剂实现自动化、连续化、联动化的密

闭化生产是防止交叉污染、人为污染的质量保证措施，也是GMP设备实施的主

要内容。3.2.1.1生产用水的制备、贮存和输送水源①药品生产企业应有适宜的水

源，水质应符合国家饮用水质量标准（GB5749—85）。供水量应满足生产需要。

②药品生产企业应对水质进行监测，应有每月一次全项检验的报告书。对出现水

质不符合标准的情况