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实验室检测工作管理规程

目的：

为了保证本实验室所开展的各项检测工作有序进行，确保检测数据的准确性、公

正性和科学性，特建立本管理规程。

范围：

本管理规程适用于本实验室检验工作的管理，包括取样、分样、留样、检验、复

检、报告环节。

职责：

1、实验室所有工作人员均应遵守岗位责任制，严格按已批准方法取样和检测，切实

履行各自的职责与权限。

2、主管负责检测标准、检验操作规程的起草、修订，及日常检验工作的监督和记录

的复核。

3、实验室经理负责实验室的日常管理和部门绩效考核，及管理文件的起草修订和其

他文件的审核，并负责组织定期的自查和整改,确保检验结果的准确性、及时性。

内容：

1.检测方法的选择

1.1为保证被取（抽）样品具有客观性、代表性和公证性，依据《中华人民共和国药典》

和有关药品管理法规等相关规定规定的，根据样品特性制定相应的取样方法、采用适合

的取样工具、制定必要取样计划和方案。

1.2实验室所开展检测项目，采用的检测方法均为《中华人民共和国药典》收载方法和

产品注册标准方法，关键检测方法经过验证与确认。

2.取（抽）样

2.1实验室设专职人员负责取（抽）样，操作按照相应的取样程序和规定的方法进行。

2.2原辅料按照《药品抽样指导原则》抽取，取样环境应与其生产使用洁净级别相一致。

2.3成品取样在生产过程中分段随机抽取。

2.4中间产品按照取样计划取样。

2.5验证样品按照批准的取样方案进行取样。

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2.6环境监测采样依据《微生物动态监测标准操作规程》、《洁净区沉降菌监测标准操作

规程》、《洁净区浮游菌监测标准操作规程》、《洁净区尘埃粒子监测标准操作规程》操作。

2.7留样取成品最小包装或中包装进行留样，重点留样取样按照留样计划实施。

3.样品流转过程控制

3.1

质控管理员负责对接收到的样品进行验收、登记、编号、储存、分发控制，以及检

验后样品的回收、销毁等，具体实施细则见《实验室样品管理程序》

。

3.2

样品在实验室流转过程中的保存应符合样品规定储存条件，如阴凉库留样应达到阴

凉库留样。

4.检验编号管理

4.1样品分类

根据样品性状和理化性质，日常检验样品主要包含

8类（见下表）。

4.2检验编号的编制原则

4.2.1除工艺用水外，检验编号采用：物料类别

1位代码+4位年月+3位顺序号（本类物料）

，

如2012年

8月

1

日收到本月第

1

批样品为外包材，

生成的检验编号为

W1208001

；

第

1

个验证样品，检验编号为

V1208001

；第

1

批留样，检验编号为

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S1208001

；第

1

批环

境监测平皿样品，检验编号为

E1208001

。

4.2.2

工艺用水的检验编：取水点代码

+4

位年月

+3

位顺序号（限于水样）

，如

2012

年

8