江苏省中药配方颗粒标准（第十二批公示稿）.pdfVIP

江苏省药品监督管理局

中药配方颗粒标准

____________________________________________JS-YBZ-2024393

萆薢（长托菝葜）配方颗粒

Bixie（Changtuobaqia）Peifangkeli

【来源】本品为百合科植物长托菝葜SmilaxferoxWall.exKunth的干燥根

茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取萆薢（长托菝葜）饮片6000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清

膏（出膏率为8-15%），加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加辅料适量，混

匀，制粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气微，味涩。

【鉴别】取本品1g，研细，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，作为

供试品溶液。另取白黎芦醇对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对

照品溶液。照薄层色谱法（中国药典通则0502）试验，吸取供试品溶液与对照

品溶液各4µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（4：

3：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品

色谱中，在与对照品色谱相对应的位置上，显示相同颜色的斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为

流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表梯度洗脱；检测波长为290nm；

柱温为30℃。理论板数按落新妇苷峰计应不低于3000。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

0496

15892

351387

471684

741684

1052575

参照物溶液的制备取萆薢（长托菝葜）对照药材2g，加水50ml，煎煮40

分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加60%甲醇10ml，超声处理20分钟，放冷，

摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取落新妇苷对照品适量，

精密称定，加60%甲醇制成每1ml含40μg的溶液，作为对照品参照物溶液。

供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形

瓶中，精密加入60%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率600W，频率

40kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用60%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，

取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，

测定，即得。

供试品色谱图中应呈现与对照药材参照物色谱图中9个保留时间相对应的

特征峰。峰1～4、峰6~9与S峰（峰5）相对保留时间依次约为：0.31、0.48、

0.51、0.96、1.08、1.14、1.21、1.37。

对照特征图谱

峰1：新绿原酸峰2：绿原酸峰3：隐绿原酸峰4：新落新妇苷峰5（S）：落新妇

苷峰7：新异落新妇苷峰8：异落新妇苷峰9：白藜芦醇

色谱柱：5TC-C18（250mm×4.6mm，5