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医疗器械用计算机软件

确认报告

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1.1软件描述

软件名称：

软件版本：

软件厂商：

1.2主要功能

CRM、供应链、生产创造、人力资源等。

本方案是为了确认软件安装的有效性、符合性，通过完整的安装、测试，以确认该系统的安装

后的各项性能符合相关要求。

本确认的范围是包含软件及其关联设备、设施。

姓名验证职务所在部门验证职责

负责对验证小组成员进行本方案的培训；负责本方案的

实施，负责跟踪所有偏差缺陷均已整改；

组长总经办

验证报告的生成、审核和批准，以便对该方案进行最

终批准。

负责起草验证方案和报告；按验证方案实施验证，采集、

组员技术部

整理验证数据，完成验证记录和报告。

执行前确认方案已批准，并经过培训；

参预验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解

组员IT

决方案；

确认验证过程中的变更在实施前已经批准。

4.2计划验证时间

按照验证主计划，本系统计划验证时间为：

文件名称编码

软件操作说明2

6.1GB/T19001—ISO9001质量体系设计、开辟、生产、安装和服务质量保证模式

6.2GB/T19000.3—ISO9000-3软件开辟、供应和维护中的使用指南

6.3GB8566—88《计算机软件开辟规范》

缩写注释

CSV计算机控制系统验证

SV设定值

PV实际值

PCB印刷电路板

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I/O输入/输出

OIP人机界面

DQ设计确认

IQ安装确认