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超说明书用药管理规定

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国侵权责任法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《医疗机构处方审核规范》、《超说明书用药目录（2022年版）》等法律法规规定，结合医院等级评审要求，为规范我院超说明书用药行为，保障患者及医生的权益，根据医院实际情况，特制度本管理规定。

一、超说明书用药定义

超药品说明书是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

二、超说明书用药管理规定

1.在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品，但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

2.用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。

3.有合理的医学实践证据。有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。对超说明书用药的使用证据评价应尽可能全面并且平衡，选择性的研究结果不作依据。

4.超说明书用药须经医院药事管理与药物治疗学委员会和医院伦理委员会批准并备案后方可实施。抢救等特殊情况不应受此限制，可事后备案。

5.对患者要实行告知并签署知情同意书（附件1）。在使用药品超说明书用法时，医师应充分告知患者用药方案，治疗步骤、

预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书后方可使用。并将知情同意书在患者病历中留存。

三、超说明书用药程序

1.当某种疾病治疗需要超说明书用药时，临床科室应向药剂科提交超药品说明书用药备案申请表，并附上超说明书用药依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等）。

2.经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核，建立指导其应用的方案，并依靠科学证据来指导其决策，同时报医务部备案，超说明书用药品种保留在医务部和药剂科，紧急抢救情形下可先应用后报告。

附件1：《超说明用药知情同意书》

附件2：《超说明书用药备案申请表》

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《超说明书用药知情同意书》

姓名：性别：年龄：科别： 床号：住院号： 临床诊断：涉及超药品说明书用药药品（以下简称被告知药品）名称： 规格：剂型：生产厂家：

为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“药品未注册用法”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：

1.您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的超说明用法是您目前的最佳治疗方案。

2.药品超说明书用法不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。

3.您有权利要求医师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。

4.您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：

如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治病人，使您尽快地康复。

我声明：经医师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受

被告知药品的药品未注册用法，并接受此种治疗可能发生的医疗风险。

患者或法定代理人签名： 医师签名： 与患者本人的关系： 谈话地点： 日期：年月日时

如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书，如果患者曾明确告知同意（或家属要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人（或家属）签署本知情同意书。

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《超说明书用药备案申请表》

申请日期：年月日

药品名称

剂型

说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）

申请超说明书的内容：（勾选类别并详细说明）

□适应症超说明书□用法用量超说明书□适应人群超说明书□其它详细内容：

超说明书使用原因及证据支持（治疗指南、专家共识、循证医学证据等）

申请科室

科主任签名

药事管理与药物治疗学委员会意见

签名日期：年月日

临床药师意见

医学伦理委员会意见

签名日期：年月日

《赫尔辛基宣言》：当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗病人时，若医生觉得有挽救生命、重新恢复健康或减轻痛苦的希望，那么在取得病人知情同意的情况下医生应该不受限制地使用尚未经证实的或是新的预防、诊断和治疗措施。

美国食品药品监督管理局（FDA）：《美国食品、药品和化妆品法》没有限制医生如何使用药物，对于上市后药品，医生治疗方案的适应人群可以不在药品说明书之内，在某些情况下，医学文献报道的“药品未注册用法”是合理的，不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法。

备注：需附循证医学证据资料。