医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)20220309.pdf

医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版-第1页

附件

医疗器械软件注册审查指导原则

（2022年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械软件生存周

期过程和准备医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械

软件的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系

核查提供参考。

本指导原则是对医疗器械软件的一般要求，注册申请人需

根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，

若不适用详述理由。注册申请人亦可采用其他符合法规要求的

替代方法，但需提供详尽研究资料。

本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技

能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断

完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内

容也将适时调整。

本指导原则作为注册申请人、审评人员和检查人员的指导

性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强

制执行，应在符合法规要求的前提下使用本指导原则。

本指导原则是数字医疗（DigitalHealth）指导原则体系的基

础指导原则，亦是医疗器械软件的通用指导原则，其他含有或

—1—

医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版-第1页

医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版-第2页

涉及软件的医疗器械指导原则可在本指导原则基础上进行有针

对性的调整、修改和完善。

一、适用范围

本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、

三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗

器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。

本指导原则也可用作医疗器械软件、质量管理软件的体系

核查参考。

二、主要概念

（一）医疗器械软件

医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械

内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者

即医疗器械软件组件（简称软件组件），详见图1。

独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无

需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台

1

的软件。通用计算平台满足信息技术设备安全要求（含电磁兼

容），符合GB4943.1、GB/T9254等标准。

独立软件可分为通用型独立软件和专用型独立软件，前者

通常基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用，如医学图像

处理软件、患者监护软件；后者基于通用、专用数据接口与特

定医疗器械联合使用，可视为医疗器械附件，如动态心电数据

1详见IMDRF/SaMDWG/N10FINAL:2013。

—2—

医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版-第2页

医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版-第3页

分析软件、眼科显微镜图像处理软件。

软件组件（SiMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，控

制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。医用计算

平台满足医用电气设备（GB9706系列）、实验室用电气设备（GB

4793系列）或有源植入式医疗器械（GB16174系列）等安全要

求（含电磁兼容）；医用计算平台可与通用计算平台联合使用构

成系统，整体视为医用计算平台。

软件组件可分为内嵌型软件组件和外控型软件组件，前者

运行于医用计算平台，控制/驱动医疗器械