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化学药物临床药代动力学研究技术指导原则

化学药物临床药代动力学研究

技术指导原则

二○○五年三月

目录

一、概述(1)

二、药代动力学研究生物样品分析方法的建立和确证(2)

（一）常用分析方法(2)

（二）方法学确证(2)

1、特异性(3)

2、标准曲线和定量范围(3)

3、定量下限(4)

4、精密度与准确度(4)

5、样品稳定性(5)

6、提取回收率(5)

7、微生物学和免疫学分析(5)

8、方法学质

(6)

（三）分析数据的记录与保存(6)

1、方法建立与确认的数据(7)

2、样品分析的数据(7)

3、其他相关信息(7)

三、药代动力学研究的具体内容(7)

（一）健康志愿者药代动力学研究(8)

1、单次给药药代动力学研究(8)

2、多次给药药代动力学研究(11)

3、进食对口服药物制剂药代动力学影响的研究(13)

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4、药物代谢产物的药代动力学研究(14)

5、药物-药物的药代动力学相互作用研究(14)

（二）目标适应症患者的药代动力学研究(15)

（三）特殊人群药代动力学研究(15)

1、肝功能损害患者的药代动力学研究(15)

2、肾功能损害患者的药代动力学研究(16)

3、老年人药代动力学研究(17)

4、儿科人群药代动力学研究(17)

四、结

(18)

五、参考文献(19)

六、著者(20)

化学药物临床药代动力学研究技术指导原则

一、概述

新药的临床药代动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、

代谢和排泄的动态变化规律。对药物上述处置过程的研究，是全面认

识人体与药物间相互作用不可或缺的重要组成部分，也是临床制定合

理用药方案的依据。

在药物临床试验阶段，新药的临床药代动力学研究主要涉及如下

内容：

1、健康志愿者药代动力学研究

包括单次给药的药代动力学研究、多次给药的药代动力学研究、

进食对口服药物药代动力学影响的研究、药物代谢产物的药代动力学

研究以及药物－药物的药代动力学相互作用研究。

2、目标适应症患者的药代动力学研究

3、特殊人群药代动力学研究

包括肝功能损害患者的药代动力学研究、肾功能损害患者的药代

动力学研究、老年患者的药代动力学研究和儿童患者的药代动力学研

究。

上述研究内容反映了新药临床药代动力学研究的基本要求。在新

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药研发实践中，可结合新药临床试验分期分阶段逐步实施，以期阐明

临床实践所关注的该药药代动力学的基本特征，为临床合理用药奠定

基