保健食品真实世界研究技术规范通则编制说明.docxVIP

《保健食品真实世界研究指南》团体标准编制说明

一、工作简况，包括任务来源、协作单位、主要工作过程、标准起草单位及人员

1.任务来源

《保健食品真实世界研究指南》团体标准已于2022年8月由中国营养保健食品协会立项，牵头单位为中国营养保健食品协会保健食品研发专业委员会。该标准规定了保健食品真实世界研究思路、方案设计、受试者权益保障、研究质量管理主要内容、数据采集、数据质量管理、统计分析、必备文件、研究报告的要求。本文件适用于保健食品的研发和上市后功效研究、适宜人群、安全性研究。本标准由XXX等单位共同起草。本标准主要起草人有：XXX等。

2.标准起草的目的和意义

2.1起草的目的

保健食品的市场接受度逐渐上升，加上居民对自身健康的关注度提高，我国保健品市场持续发展，市场规模持续上涨。保健食品行业市场分析相关数据显示，2015-2021年中国保健品行业市场规模呈现上升趋势，2021年我国保健品市场规模上涨至2708亿元，较上一年度增长了8.19%。2022年中国保健食品行业市场规模达到2113亿元。根据我国经济发展状况，以及行业发展趋势，预测2023年中国保健食品行业市场规模将达到3289亿元。

真实世界研究（RealWorldStudy，RWS）是指针对预设的临床问题，在真实世界环境下收集与研究对象健康有关的数据（真实世界数据）或基于这些数据衍生的汇总数据，通过分析，获得药品或保健食品的使用情况及潜在获益-风险的临床证据（真实世界证据）的研究过程。保健食品行业内已对真实世界对保健食品的作用进行了前期的论证[1,2]。此外，也有学术界专家提议对营养健康

产业与真实世界研究进行有机结合[3]。

保健食品开展的RCT人体试食试验有一定的局限性，RCT限定了试验人群、样本量较小、随访时间较短，而保健食品不以治病为目的，消费者自主选择食用，相对药物来说，保健食品的食用人群更广泛，干预情况更复杂，因此RCT研究对产品实际食用的效果和安全性评价具有一定局限性，结果的外推性较差。开展保健食品真实世界研究可作为RCT的补充，评估产品长期食用的有效性和安全性、明确不适宜人群及更大获益人群、探索更科学的食用方法（食用剂量、食用周期、与其他产品联合食用等）、发现新的作用效果。

团体标准的应用可以是开展与保健食品相关的真实世界研究的所有对象，包括保健食品生产经营企业；保健食品研究单位（如科研单位、高等院校、为研究提供相应技术服务的单位、提供数据采集平台或统计分析的相关企业）；保健食品使用方（如医疗机构和消费者）和保健食品监管机构等。

1、使用方（医院+消费者）的角度，需要标准

保健食品应用人群广泛，主要为健康人群或亚健康人群，使用者对保健食品的选择基本上都是自主选择，他们需要充足科学的指引。而标准化的真实世界研究方案有利于产生高质量的真实世界证据，并形成更高级别的循证医学证据。这些证据可以帮助其更好的选择保健食品。

2、生产经营企业角度，需要标准

保健食品的应用场景往往不在医院，而是在日常生活中，保健食品可能获得的真实世界数据来源包括健康人群的自然队列（包含保健食品食用情况调研数据）、注册登记研究、患者报告结局数据、来自移动设备的个人健康监测数据、保健食品食用反馈（产品客服收集信息）。需标准化合理设计真实世界研究方案；需标准化合理收集分析真实世界数据；需标准化将真实世界数据转化为真实世界证据。

3、研究机构角度，需要标准

现有的药品、中医药有关的真实世界指导原则、指南、标准可以作为参考，但不能完全适用于保健食品。保健食品的应用场景有别与药品，缺少像药物在医疗机构应用的规范系统的历史数据来源，主要以科学研究主动采集数据为主，来源零散。针对该人群的真实世界研究在受试者招募、知情同意、跟踪随访环

节难度较大，需要更灵活的解决方案。保健食品真实世界研究处于摸索阶段，研究质量参差不齐。

4、监管部门角度，需要标准

需要建立有助于保健食品真实世界研究工作开展和要求的指导性规范。

2.2起草的意义

保健食品真实世界研究技术规范相关标准的建立，将发挥如下作用：

（1）支撑保健食品监管提供可靠证据

2020年1月，国家药监局发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》[6]，以指导未来用于药物研发和审评决策的RWS开展。对于保健食品而言，保健食品不以治病为目的，消费者自主选择食用，相对药物来说，保健食品的食用人群更广泛。根据《保健食品注册与备案管理办法》以及《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2023年版》[7]，保健食品在上市前需要根据申请的功能进行动物和