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国食药监械〔2007〕239号附件3

体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准

（试行）

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国家食品药品监督管理局

说明

一、制定依据

依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。

二、标准结构

本标准共分为十一个部分。考核项目共156项，其中重点项目39项，一般项目117项。

第一部分：组织机构、人员与质量管理职责

第二部分：设施、设备与生产环境控制

第三部分：文件与记录

第四部分：设计控制与验证

第五部分：采购控制

第六部分：生产过程控制

第七部分：检验与质量控制

第八部分：产品销售与客户服务控制

第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施

第十部分：不良事件、质量事故报告制度

第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求

三、评定方法及标准

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现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。

“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。企业应当说明缺项理由，考核组予以确认。

严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。

一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。

一般缺陷比例=一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中合理缺项数）Ⅹ100%

四、判定标准

严重缺陷（项）一般缺陷（%）结果判定

0≤25%通过考核

026-47%

限期6个月整改后复核

≤3≤25%

≤325%

未通过考核

3—

五、现场考核程序

（一）首次会议

1、考核组长：介绍考核组成员及分工、说明有关事项、确认考核范围和考核日程，宣布考核纪律。

2、企业汇报情况、确定联络人员等。

（二）企业联络人员

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企业联络人员应当是被考核企业负责人或是生产、技术、质量管理等部门的负责人，熟悉生产和质量管理的环节、要求，能准确回答

考核组提出的有关问题，不得隐瞒事实。

（三）考核

1、考核员按照《体外诊断试剂