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乙类大型医用设备配置准入标准

一、64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT）

（一）功能定位

开展放射影像检查项目的各级各类医疗卫生机构，均可

结合临床需求申请配置。设备要根据实际开展的检查项目进

行选型。

配置128排及以上CT的，申请机构（不含社会办医和

医学影像中心）还应当具有提供高水平专科疑难病症、急危

重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和

课题研究、开发新技术应用和临床转化的能力。

（二）诊疗科目

具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的

CT诊断专业。

（三）技术条件

1.申请首次配置的医疗机构，需已有X线诊断设备（CR

或DR）且使用年限不少于3年。

2.申请新增配置的，原有CT设备年均工作量原则上不

少于13800人次/台（社会办医不做要求），检查阳性率综

合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%。

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3.申请更新配置的，原则上原设备年均工作量不少于

6900人次（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机

构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%，使用年限不少

于6年。

4.原则上，开展心脏冠脉及器官灌注检查项目的医疗机

构可以申请配置128排及以上CT。（社会办医和医学影像中

心不做要求）

（四）人员条件

1.具有完整的专业人员构成：医师、技师、工程师和护

士。其中，医师应取得医学影像专业的执业医师资格。

2.专业技术人员数量应当与设备数量和工作量匹配，每

台CT设备至少应具有医师1名、技师1名、护士1名；同

时应具备至少1名副高级或以上医学影像专业技术职称的医

师，并配备专职的医学工程专业技术人员。

3.首次配置的，至少有1名医师应具有3年以上CT检

查和诊断经验。

（五）配套设施

1.具备符合卫生健康和生态环境部门要求的场地和基

础设施。

2.具备铅衣等医用射线防护用具。

3.开展增强扫描的，具备除颤仪等急抢救设备。

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4.具备完善的医疗设备质控体系、硬软件设备、信息化

管理系统和CT稳定性检测设备。

5.具备2年内完成采购和安装的条件。

（六）制度保障

1.具有相应的辐射防护管理制度。

2.具有相关安全事件的应急机制及处理能力。

3.具有健全的设备使用前培训及临床实践机制。

4.二级及以上医疗机构还应设置独立的医学工程管理

部门。

（七）其他

新建机构、医学影像中心重点考核人员资质和能力等保

障医疗质量安全的相关指标，相关人员应当具有相应专业技

术从业经验。

首次配置的单位，鼓励配置64排的CT。

二、1.5T及以上磁共振成像系统（MR）

（一）功能定位

放射影像检查项