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化妆品生产质量管理规范
第一章总则
第一条【目的及依据】为规范化妆品生产质量管理，根据
《化妆品监督管理条例》及相关规定，制定本规范。
第二条【适用范围】本规范是化妆品生产质量管理的基本
准则，化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下简称企业）
均应当遵守本规范。
第三条【总体要求】企业应当建立生产质量管理体系，实
现对化妆品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的
控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功
效的化妆品。
第四条【诚信要求】企业应当依照法律法规、强制性国家
标准、技术规范从事生产活动，诚信自律，禁止任何虚假、欺骗
行为。
第二章机构与人员
第五条【组织机构】企业应当建立与化妆品生产规模和产
品类别相适应的组织机构，明确质量部门、生产部门等部门的职
责和权限。
第六条【质量部门】企业质量部门应当独立设置，履行质
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量保证和质量控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。
第七条【人员配备】企业应当配备与企业生产规模和产品
类别相适应的管理人员、操作人员和检验人员。
企业应当加强质量文化建设，不断提高员工质量意识及履行
职责能力，鼓励员工报告其工作中发现的不合规或者不规范情
况。
第八条【主要负责人】企业法定代表人（或者主要负责人，
下同）是化妆品生产质量管理的首要责任人，应当负责提供必要
的资源，合理计划、组织和协调，确保企业实现质量方针和目标。
第九条【质量安全负责人】企业应当设质量安全负责人，
具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食
品等相关专业大专以上学历，具备化妆品质量安全相关专业和法
规知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验，承担产
品质量安全管理和产品放行职责，确保质量管理体系有效运行，
具体包括：
（一）负责企业质量管理体系的建立和完善，确保企业活动
符合本规范要求，定期向企业法定代表人报告质量管理体系运行
情况；
（二）负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；
（三）负责评估和批准产品配方、原料和生产工艺；
（四）负责物料和产品的放行管理；
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（五）负责物料供应商（含物料生产企业、经销商，下同）
的遴选、评估和批准；
（六）负责委托生产、委托检验的评估和监督。
企业应当建立制度，确保质量安全负责人独立履行职责，不
受企业其他人员的干扰。
第十条【质量部门负责人】质量部门负责人协助质量安全
负责人开展质量管理工作，应当具备化妆品、化学、化工、生物、
医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历，具备
化妆品质量安全相关专业和法规知识，具有3年以上化妆品及相
关行业生产或者质量管理经验，具体履行以下职责：
（一）负责所有与产品质量有关文件的审核；
（二）负责与产品质量相关的变更、自查、产品召回、不良
反应监测、不合格品管理等活动；
（三）确保质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实
施；
（四）确保完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报
告；
（五）承担物料和产品放行的具体审核工作；
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