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一次性使用医用口罩加速老化试验报告--第1页
加速老化试验报告
测试项目:一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验
试验方法:YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化
试验指南
一次性使用医用口罩加速老化试验报告--第1页
一次性使用医用口罩加速老化试验报告--第2页
1,背景3
2,范围3
3,职责3
4,产品概述3
5,加速老化设备4
6,监视测量设备仪器4
7,加速老化原理和计划的确定4
8,试验结果5
9,结论6
10,试验偏离说明6
11,参考文献6
12,参考文件和1己录6
一次性使用医用口罩加速老化试验报告--第2页
一次性使用医用口罩加速老化试验报告--第3页
1.背景
根据产品有效期要求,进行一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验。
2.范围
本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。
3.职责
3.1.1负责按照要求执行加速老化试验,并根据一次性使用医用口罩非无菌撰写试验方案
3.1.2负责加速老化到期后的样品测试。
3.1.3负责审核所有原始数据和撰写最终报告并确认报告。
4.产品概述
4.1加速老化样品选型原理
一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格,测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性
能。
4.2加速老化样品信息
样品名称样品规格加速老化条件样品数量
一次性使用医
用口罩非无菌耳挂型温度:60℃100个
4.3加速老化样品材料清单
以下是本次加速老化样品使用的材料信息,如果材料发生变更,需要按照变更控制程序,重新进行加速老
化。
结构材料
最外层纺粘无纺布(聚丙烯PP)
口罩本体夹层熔喷布(聚丙烯PP)
最里层纺粘无纺布(聚丙烯PP)
耳带涤纶扁平松紧带
鼻夹全塑芯条
4.4加速老化样品图片
一次性使用医用口罩加速老化试验报告--第3页
一次性使用医用口罩加速老化试验报告--第4页
5.加速老化设备
可程式恒温恒湿试验箱(FCH-I00-011)
6.监视测量设备仪器
所有的仪器都经过了校准,并在校准有效期内;主要测试仪器如下表所示:
设备编号设备名称
FCH-I00-004液晶显示电子万能试验机
FCH-I00-027电子数显卡尺
FCH-I00-026钢直尺
7.加速老化原理和计划的确定
7.1基本原理
ArrheniusArrhenius
以假设原材料降解反应符合方程为依据,进行加速老化测试。方程阐明了反应速
率对温度的依赖关系,每升高或降低10℃,反应速率会大约提高到2倍或降低到一半。也就是说,当温度升
高,老化因子增大,老化时间减少。但是,提高温度缩短老化时间对产品的性能影响所产生的风险应与室温时
等效。相对湿度水平的高或低可能会加剧许多材料的老化损伤,但加速老化时间的计算是基于
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