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计量管理规程

QAP1.03-08-B

1目的

根据《药品生产质量管理规范》及国家相关计量法规，制定计量器具管理制度，以

保证用于生产、检验的仪器、仪表、衡器、量器的量值准确、可靠。

2范围

用于生产和检验的仪器、仪表、衡器和量器。

3责任

3.1工程处主任主管公司的计量器具管理工作。

3.2设备管理员具体负责全公司计量器具的管理工作，包括定期检定（校验），档案管理，

巡回检查。

3.3各部门计量器具的使用人员负责计量器具的操作及维护保养。

4内容

4.1计量器具的采购管理：

4.1.1使用部门的主管及设备管理员应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等，确保

计量器具符合测量要求。

4.1.2新购的计量器具使用前，必须送设备管理员处检查验收，必要时应进行检定（校验），

合格后方可投入使用，以确保其计量性能。

4.2资料管理：

4.2.1新进计量器具由设备管理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档保

存，录入计量管理台帐，并根据类别、性能、使用地点规定其检定周期，列入计量器具校验

计划及记录表。

4.2.2送检的计量合格证及内部校准记录应保存三年。

4.3标识管理：

4.1.3新进计量器具验收合格后，由设备管理员进行编码，如果出厂编号清淅可辨，以出

厂编号为编码，否则按公司内部编码，内部编码前加“＃”号，并标记在计量器具比较明显

的地方。

4.1.4计量编码或合格证模糊、丢失，设备管理员接到保管人员通知后，应从台帐上查出

其计量编码及校验信息，重新贴上标识。

4.1.5计量器具报废后，编码可留为备用。

4.1.6在用计量器具上必须贴有定期检定/校验合格证并确保计量器具在有效期内，无证

不得使用，合格证应能反映出器具类别及有效截止日期。

4.1.7合格证应粘贴在明显位置但不能影响器具的使用。

4.4使用与维护保养：

4.4.1对于操作复杂的计量器具，使用部门应根据说明书制订出操作规程（包含操作步

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骤、注意事项、维护保养等内容）。

4.4.2计量器具须专人保管（设备上的附件除外），关键计量器具必须有使用记录。

4.4.3各部门的计量器具经检定/校验合格后方可使用，不合格的计量器具、没有合格证

书/内校记录的计量器具、合格证/内校记录愈期的计量器具均严禁使用。

4.4.4计量器具的使用环境（温度、湿度等）应符合操作规程或使用说明书的要求。

4.4.5使用计量器具应严格按规程或说明书的要求，不得擅自改变操作方法，不得超量

程使用，以确保测试的准确性。

4.4.6使用人员应按操作规程或使用说明书要求进行维护保养，对长期不使用的计量器

具应擦洗干净并妥善保管。

4.4