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药物制剂分析

片剂分析2注射剂分析3药物制剂分析的特点及指导原则1第十三章药物制剂分析中药制剂的分析5复方制剂的分析4

第一节药物制剂分析的特点及指导原则12药物制剂分析的特点药物制剂分析的指导原则

一、药物制剂分析的特点药物制剂与原料药是不同的，它除含有来自原料药、制剂过程及制剂的贮存过程中的主药及杂质以外，还含有赋形剂、稀释剂和附加剂。由于这些成分的存在，对主药的测定会产生很大的影响，致使分析复杂化，进行分析时对样品需进行一些预处理，如过滤、萃取、色谱分离等，以消除对分析结果的影响。

二、药物制剂分析的指导原则由于药物制剂的组成比较复杂，在设计和选择含量测定方法时，应根据药物的性质、含量的多少以及辅料对测定是否有干扰来确定，着重考虑方法的专属性和灵敏度。

第二节片剂分析12片剂的组成和分析步骤片剂的常规检查34片剂附加剂的干扰及排除含量测定及结果计算

一、片剂的组成和分析步骤1.片剂的组成片剂除主药成分外，还含有一些辅料。2.分析步骤首先要对片剂进行外观检查；其次进行药品的常规检查及杂质检查；最后进行含量测定。

二、片剂的常规检查1.重量差异检查2.溶出度检查3.含量均匀度检查4.崩解时限检查

三、片剂附加剂的干扰及排除1.糖类的干扰及排除2.硬脂酸镁的干扰及排除（1）采用配位滴定法测定主药含量时（2）采用非水滴定法测定制剂中主药含量的时①用有机溶剂提取②以水提取③加入无水草酸的醋酐溶液④原料药中少量硬脂酸的存在3.滑石粉的干扰及排除

四、含量测定及结果计算1.测定方法2.片剂含量测定结果的计算

第三节注射剂分析12注射剂的组成及分析步骤注射剂的常规检查34注射剂中常见附加剂的干扰及排除含量测定及结果计算

一、注射剂的组成及分析步骤1.注射剂的组成注射剂一般由原料药溶于一定的注射用溶剂中，配成一定浓度，经过滤、灌封、灭菌而制成，为保证药液的稳定，减少对人的刺激，还要加入一些附加剂。2.分析步骤首先要观察注射剂的色泽和澄清度；再进行鉴别试验，pH检查；然后根据《中国药典》的要求进行常规检查；最后进行含量测定。

二、注射剂的常规检查1.一般检查①注射剂的装量差异检查；②注射剂的澄清度检查和无菌试验；③注射剂的热原试验等。2.特殊检查（1）注射液中不溶性微粒的检查（2）碘值、酸值和皂化值

三、注射剂中常见附加剂的干扰及排除1.酸或碱的干扰及排除2.等渗溶液的干扰及排除3.助溶剂的干扰及排除4.抗氧剂的干扰及排除①亚硫酸钠、亚硫酸氢钠的存在对以碘量法、银量法、铈量法和重氮化法测定主药含量时产生干扰，可用丙酮做掩蔽剂予以排除。②焦亚硫酸钠对碘量法和溴量法产生干扰，可用加入掩蔽剂的办法加以排除，如甲醛。

四、含量测定及结果计算1.测定方法①直接蒸干后用重量法或按原料药相同的方法测定。②当主药遇热不稳定而易于分解时，可采用有机溶剂提取法、紫外-可见分光光度法或高效液相色谱法测定。2.等渗溶液的干扰及排除

第四节复方制剂的分析12复方制剂的特点和分析方法不经分离测定复方制剂中的主要成分含量

一、复方制剂的特点和分析方法复方制剂是含有2个或2个以上药物的制剂。复方制剂的分析不仅要考虑制剂附加剂对测定的影响，还要考虑所含有效成分之间的相互影响。

二、不经分离测定复方制剂中的主要成分含量1.不同条件下，采用同一种方法进行测定（1）测定方法①氧化铝的测定②氧化镁的测定（2）讨论①氧化铝的测定②氧化镁的测定（3）计算

二、不经分离测定复方制剂中的主要成分含量2.不同方法分析后通过简单计算求得各自含量（1）测定方法①碘的测定②碘化钾（2）计算①碘的含量②碘化钾含量

二、不经分离测定复方制剂中的主要成分含量3.采用专一性较强的方法测定各组分的含量利用复方制剂中各成分的物理或化学性质的差异，采用互不干扰的方法测定其含量。例如葡萄糖氯化钠注射液的测定。

二、不经分离测定复方制剂中的主要成分含量4.紫外-可见分光光度法（1）磺胺嘧啶含量测定（2）甲氧苄啶含量测定

二、不经分离测定复方制剂中的主要成分含量5.高效液相色谱法（1）色谱条件与系统适用性试验（2）测定法

第五节中药制剂的分析12中药制剂分析的特点及基本程序各类中药制剂的分析

一、中药制剂分析的特点及基本程序中药是以中医药理论体系的术语表述其性味、功效和使用规律，并且按中医药理论指导其临床应用的传统药物。以中药为原料，按中医药理论基础配伍、组方，以一定制备工艺和方法制成一定剂型的药物制剂，称为中药制剂。

二、各类中药制剂的分析1.中药制剂的鉴别（1）性状鉴别（2）显微鉴别（3）化学定性鉴别（4）色谱定性

二、各类中药制剂的分析2.中药制剂的含量测定（1）化学分析法（2）紫外-可见分光光度法①对照品溶液的制备②供试品溶液