《 一次性使用手术衣 4级》.pdf

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/CAMDI2407/CD—××××

一次性使用手术衣4级

Disposablesurgicalgownlevel4

（征求意见稿CD）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

××××-××-××发布××××-××-××实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI2407/CD—××××

目次

前言II

引言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4性能要求1

5无菌要求2

6环氧乙烷残留量2

7生物学评价2

8制造商提供的信息2

附录A（规范性）试验方法3

附录B（规范性）阻病毒穿透试验方法5

附录C（资料性）可选试验方法12

附录D（资料性）一次性使用手术衣阻隔级别及预期用途举例13

参考文献15

I

T/CAMDI2407/CD—××××

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：广东金发科技有限公司、广州检验检测认证集团有限公司、中山大学附属第一

医院、广东省医疗器械质量监督检验所、亚都医疗科技（河南）有限公司、仙桃市瑞锋卫生防护用品有

限公司、威海威高医用材料有限公司、仙桃市中泰防护用品股份有限公司、甘肃省医疗器械检验检测所。

本文件主要起草人：

II

T/CAMDI2407/CD—××××

引言

在选择手术衣，根据应用场景风险水平，寻述预期用途和所需保护水平的标准产品。国内行业标准

YY/T0506.1以及欧盟EN13795.1标准根据产品阻隔性能将手术衣分为标准型号和高性能；美国根据

ANSI/AAMIPB70将手术衣分为4个等级。

美国食品药品监督管理局根据ANSI/AAMIPB70根据其液体阻隔性能建立了手术衣使用的分类系

统，并规定了相关产品要求和标准化测试方法，以确定合规性。该标准旨在最终帮助最终用户确定最适

合特定任务或情况的防护产品类型：

——1级：最低风险，可用于基本护理、标准隔离、访客罩衣或标准医疗单位使用；

——2级：低风险，可用于抽血、缝合、重症监护病房(ICU)或病理实验室使用；

——3级：中等风险，可用于，在动脉抽血期间，在急诊室插入静脉(IV)管，急诊室或创伤病例中

使用；

——4级：高风险，用于在长时间、高强度流体的手术过程中，当需要阻病原体或怀疑有传染病时

(非空气传播)使用。

III