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中药新药研发申报流

程及相关材料说明

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中药新药研发申报流程及相关申报材料说明

一、中药新药的注册分类及说明

1.1注册分类

中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：

1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

2.新发现的药材及其制剂。

3.新的中药材代用品。

4.药材新的药用部位及其制剂。

5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9.仿制药。

1.2说明

注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册

分类9的品种为已有国家标准的药品。

二、中药新药的研发及申报流程

中药新药的研发申报一般按以下程序进行:

选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床

前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:

2.1新药的临床前研究

（一）主要内容：

新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮

制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒

理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）

技术、采收处理、加工炮制等研究。

（二）注意事项：

从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量

管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，

以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。

2.2新药的临床研究

（一）主要内容：

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新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的

耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，

推荐临床给药剂量。

Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效

性、安全性。

Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕

见不良反应）。

（二）注意事项：

1.新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、

Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。

2.研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局

《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。

3.研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研

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