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片剂内分装岗位标准操作规程

文件名：编号：

片剂内分装岗位标准操作规程共6页

制定人：制定日期：版次：00

修订人：修订日期：印数：4

审核人：审核日期：颁发部门：

批准人：批准日期：生效日期：

分发至：生产部、二车间、质量部

修订情况：

1、目的：建立标准的片剂内分装岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产

品的质量。

2、范围：适用于本公司生产车间片剂内分装岗位的生产操作。

3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

4、内容：

4.1班前检查

4.1.1厂房及附属设施

4.1.1.1检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。

4.1.1.2检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清

洁。

4.1.1.3检查进入操作间的水、电、气、汽供应是否正常，是否满足生产要求；

4.1.2空气净化系统

4.1.2.1操作间的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%；要求本生

产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。

4.1.2.2确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，

是否符合生产要求。

4.1.3设备、仪器、仪表、量具、衡器

4.1.3.1生产用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。

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4.1.3.2生产用仪器、仪表其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志，

是否定置放置，处于待生产状态。

4.1.4物料

4.1.4.1药品生产过程所需包装的中间产品，是否有合格检验报告单或明显的标签标

示可用。

4.1.5文件

4.1.5.1生产用现行标准文件(片剂内分装岗位标准操作规程)是否齐全。

4.1.5.2上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1.5.3有质量部QA核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要

求。

4.2生产前准备工作

4.2.1岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，

并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。

4.2.2操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。

4.2.3领取待分装的中间产品，并仔细核对中间产品的品名、规格、批号、数量，并

核对是否有QA签发的“合格”。

4.2.4到内包贮存间领取所需的内包装材料，仔细核对品名、规格、数量，确认无误

后，核对铝箔上印字、图案、颜色应符合要求方可使用。

4.2.5按生产工艺规程的要求准备生产用具，生产用容、器具要求清洁、干燥，符合

洁净要求。

4.3生产操作

4.3.1操作依据：生产工艺规程、片剂内分装岗位标准操作规程。

4.3.2挂上生产状态标志牌，按工艺规程要求装上模具，按“铝塑包装机标准操作规

程”或“数片机标准操作规程”试