TCIET-恒定自然杀伤T（iNKT）细胞制剂制备及质量控制规范.pdf

ICS07.080

CCSC04

团体标准

T/XXXXXXX—XXXX

恒定自然杀伤T（iNKT）细胞制剂制备及

质量控制规范

SpecificationforpreparationandqualitycontrolofconstantnaturalkillerT(iNKT)

cellformulations

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国国际经济技术合作促进会发布

T/XXXXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义、缩略语1

4基本要求2

5制备过程2

6记录错误!未定义书签。

7质量控制4

8质量评价与放行6

参考文献7

I

T/XXXXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由XXX提出。

本文件由中国国际经济技术合作促进会归口。

本文件起草单位：XXX、XXX、XXX。

本文件主要起草人：XXX、XXX、XXX。

II

T/XXXXXXX—XXXX

恒定自然杀伤T（iNKT）细胞制剂制备及质量控制规范

1范围

本文件规定了恒定自然杀伤T细胞的术语和定义、基本要求、制备过程、记录、质量控制以及质量

评价与放行。

本文件适用于恒定自然杀伤T细胞的制备与质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB3095环境空气质量标准

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求

GB50073洁净厂房设计规范

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

GB50591洁净室施工及验收规范

3术语和定义、缩略语

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1.1

恒定自然杀伤T细胞constantnaturalkillerTcells

具有一定的免疫记忆和调节功能的特殊的免疫细胞，与传统T细胞和自然杀伤细胞在功能和特征

上有所不同。

3.1.2

供者donor

提供用于细胞产品生产用细胞的个体。

3.1.3

样本specimen

在特定时间从受试者或捐献者中采集的器官、组织等标本。

3.1.4

细胞活率cell