原创力文档- 1、本文档共11页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
辐照灭菌剂量确认报告--第1页
辐照灭菌剂量确认报告
辐照灭菌剂量确认报告--第1页
辐照灭菌剂量确认报告--第2页
报告编号：
辐照灭菌剂量确定报告
产品名称:xxxxxxx
产品型号：xxxxxxxxx
产品批号：20140224
报告日期：2014年5月4日
辐照灭菌剂量确认报告--第2页2
辐照灭菌剂量确认报告--第3页
目录
摘要…………………………3
方法…………………………4
结果…………………………
11
资料保存…………………………
11
参考文献…………………………
11
辐照灭菌剂量确认报告--第3页3
辐照灭菌剂量确认报告--第4页
摘要
本报告依据ISO11137标准要求，确定医疗器械产品辐照灭菌剂量。报告通过定义产
品族及检测产品中微生物负荷数量，设定在SIP=1.0的情况下产品辐照灭菌加工过程中的
验证剂量VDmax25，并通过试验证实验证剂量，进一步证实25.0kGy作为公司产品辐照灭
菌剂量，同时，指定最大可接收的剂量值。
本次辐照灭菌确认以公司生产的xxxxx产品为确认对象。根据ISO11137中剂量设定
方法和要求，验证过程中对xxxxx产品连续3批次的产品进行初始污染菌的检验及分析，
结果表明，xxxxx产品中的初始污染菌的数量分别为780cfu/件、860cfu/件、690cfu/
件，其中回收率为89.93%，校正因子为1.11。
同时根据ISO11137-2：2012VDmax25要求，确定了xxxxx产品的辐照灭菌验证剂量
为8.2±10%kGy，并从该产品中独立批号中随机抽取10件样品，用验证剂量进行辐照灭菌，
并对验证产品进行无菌检查。无菌检测无一件产品为阳性，符合ISO11137-2：2012标准
的要求。验证后，并采用25.0kGy辐照剂量对xxxxx产品进行辐照加工，经无菌检验结果
显示辐照后的产品无菌检验无一件为阳性结果，符合规定要求。根据VDmax25用于单批产
品的程序，验证了xxxxxx产品在辐照灭菌过程中最低灭菌剂量为25.0kGy，灭菌保证水平
-6
（SAL）为10。同时，根据辐照加工过程中的不稳定因素值，本次验证对辐照灭菌过程中
进行装载模式实验，同时确定了xxxxxx产品最大可接受的剂量值为40.0kGy。
检测：审核：批准：
年月日年月日年月日
辐照灭菌剂量确认报告--第4页4
辐照灭菌剂量确认报告--第5页
文档评论（0）