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高质量的风险点的管理重点和应急预案--第1页

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质量风险点的管理重点和应急预案

经营活动中风险识别、评价、控制、沟通和审核的过

程简述

质量风险管理是一个系统化的过程,是指在产品整个

生命周期过程中,采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、

控制、沟通、审核的系统过程。药品经营企业作为质量风险管理主体，

在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质

量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度

的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进

一步保证药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。公司制定了质

量风险的管理规定，对经营过程中可能发生质量风险进行是识别、评

估、控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，从而保证了

药品质量和服务质量。药品质量风险管理是公司整个质量管理体系的

一个重要组成部分。

质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制

药品经营过程中潜在的质量问题，贯穿于包括了采购、收货、

验收、入库、出库复核、养护、销售、运输等质量管理的全过程，要

求每一位员工均应具有药品质量风险意识。公司还成立专门的质量风

险管理机构，成员包括：质量管理部、储运部、采购部、销售部、人

力资源部和办公室等各相关部门。

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经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案

公司药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为：

1.人员管理的风险点及处置预案：

（1）风险点

人员管理的高风险岗位为：质量负责人、质量管

理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员。

①质量责人负责“高风险点”：公司质量否决权；

②质量管理机构负责人负责“高风点”：供货商和品种的审

核；

③质量管理员负责“高风险点”：客户的管理；

④验收员负责“高风险点”：药品的验收；

⑤养护员负责“高风险点”：储存药品的养护管理。

（2）处置预案。

高风险岗位是风险管理的关键岗位，对高风险岗位的任职资格及岗前、岗

位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点，公司对高风险岗位的

管理作为风险管理的重点进行控制。

2.经营过程管理的风险点及处置预案。

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药品经营过程中高风险点的管理是为了控制公司经营过程中出

现的质量风险，避免公司因出现质量事故而造成损失，达到由合法的

人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存与运输，销售

给合法的客户的质量目标。

（1）购进的风险点及处置预案

①风险点、供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合

法的供货商购入药品才能确保药品的合法性；购入合法药品是采购中

的关键点，也是采购过程的风险关键点，只有从合法的供