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保健食品产品技术要求常见问题及注意事项

产品技术要求是保障保健食品质量可控的重要技术资料，也是保健食品注册证书附件的重要

组成部分。《保健食品注册与备案管理办法》规定了保健食品产品技术要求的主要内容，《保

健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》

等规范性文件进一步明确了各项内容的具体要求。但是，在审评过程中，我们发现申请人提

交的产品技术要求材料质量不高，问题较多，极大地影响了审评工作效率。

为进一步提高申请材料质量，提升工作效率，我们将产品技术要求常见问题和注意事项进行

了汇总，供注册申请人借鉴。

一、常见问题及注意事项

（一）注册信息系统填报的产品技术要求与纸版资料不一致。请按照最终确定版本，认真、

逐项填写产品技术要求内容。产品技术要求电子版应为文本格式，请勿提交PDF、图片、链

接等格式文件。

（二）延续、变更、转让等注册申请，提交的产品技术要求内容与原注册内容不一致。请根

据原批准证书及附件、注册申请材料，按照新的规定，完善产品技术要求。

（三）擅自修改产品技术要求未发补内容。补充资料中需提交产品技术要求的，不要擅自修

改审评意见未涉及内容，同时产品技术要求电子版与纸版内容保持一致。

（四）其他常见问题，主要包括：

1.【生产工艺】项

（1）除首次申报产品（受理编号为国食健申），其余申报类型产品生产工艺主要流程应

与原批件保持一致，同时应当在主要关键工艺后以括号标注关键工艺参数。

（2）提取关键工艺参数应包括溶剂、溶剂量、温度、次数、时间等。例如：分别加6、

6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。属混合提取的，简述主要提取过程。

（3）提取后干燥参数应包括方法、温度。例如：喷雾干燥（进风温度160～180℃，出

风温度70～80℃）、减压干燥（50℃，-0.08MPa）等。

（4）灭菌应提供原料、方法及参数。例如：辐照灭菌（人参，60Co，5KGy）、湿热灭

菌（121℃，30min）等。

（5）发酵参数应包括培养基组成、菌种、温度、时间、pH、终止发酵方法等。

（6）涉及精制工艺的，需要列出精制工艺过程，例如：大孔吸附树脂型号、前处理、吸附

方法、洗脱方法等。

2.【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

（1）应提供与原注册资料、送检样品及检验报告一致的直接接触产品包装材料的种类、

名称及标准。

（2）直接接触产品包装材料执行标准为企业标准的，应提供企业标准全文，并以表格

形式表示。

3.【感官要求】

（1）状态项应包括杂质描述。

（2）软胶囊应分别对囊皮及内容物的色泽、性状进行描述，硬胶囊无需对囊壳色泽进

行描述。

（3）包衣片剂应分别对包衣及片芯的色泽进行描述。

4.【理化指标】

（1）属性名为颗粒的，参照《中华人民共和国药典》中“颗粒剂”的规定制定粒度、

溶化性指标，并检测三批产品粒度、溶化性卫生学。属固体饮料的，按照固体饮料国家标准

执行并修改属性名。

（2）属性名为含片的，应按《中华人民共和国药典》中“片剂”的规定制定溶化性指

标，并检测三批产品溶化性稳定性。属糖果等的，按照糖果国家标准执行并修改属性名。

（3）酒剂应按照国家标准限量要求，制定甲醇、氰化物指标（注明以100%酒精度计）。

5.【微生物指标】

应符合GB16740-2014《食品安全国家标准保健食品》的规定。原注册申请或批准证书内容

与现行国家标准冲突的，应当进行相应调整，使之符合现行国家标准的规定。

6.【标志性成分指标】

（1）注册申请或批准证书内容为“《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）”的，列

出检验方法全文，并根据产品具体情况对不明确的方法内容（如样品前处理等）进行细化并

提交研究报告。无需细化明确的，提交说明。

（2）引用的国家标准有多个检测方法的，应当明确检测方法为第几法。例如：应明确

钙的检测方法为第几法，GB5009.92中“第二法EDTA滴定法”。

7.【装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标】

（1）《中华人民共和国药典》“制剂通则”项下有相应要求的产品剂型，装量或重量差

异指标应符合相应剂型的规定。例如：应符合《中华人民共和国药典》“制剂通则”项下“胶

囊剂”的规定。

（2）普通食品形态产品应检测并制定净含量及允许负偏差指标，应按最小销售包装制

订净含量及允许负偏差指标，