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论医疗器械注册检测在评价系统中的作用

徐研偌

医疗器械在上市销售前要对其安全有效性评价（我国称为注册

审查），医疗器械上市前的评价是监管的主要环节，医疗器械的评价

包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求（产品标准）的审查、

对设计验证和设计确认的审查、还包括对说明书（标签）的审查，医

疗器械的评价是综合上述内容对是否满足安全、有效基本原则的系统

的评价。在评价中对产品设计验证的审查是重要的内容，制造商

以客观证据来验证产品符合技术要求（标准），审评人员对其验证

的客观证据是否充分加以评价。在我国目前的《医疗器械注册管

理办法》也规定了注册检测的要求。

一、注册检测在评价系统中的作用

1、注册检测用以证明被测样品对标准的符合性

产品的全性能试验也称为型式试验（typetest），型式试验即是

为了验证产品能否满足技术规范的全部要求所进行的试验。通过

试验所得到的数据或结论（报告）成为产品设计验证的客观证据，

证明所设计的产品能达到技术要求。医疗器械注册检测结果证明

了产品是符合注册标准的要求，如果该样品来自于制造商设计的

结果（或称为设计的输出），该检测的结果是可以用于产品评价的

验证资料和客观证据，证明产品是可以达到设计的要求的。例如

某用于诊断的医疗设备，除了要有一些诸如测量精度等功能方面

的技术要求外，还要有相对应的电气安全等要求，产品的设计是

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否能满足这些要求，可以通过实验室（检测机构）对产品样品的

检测来获得符合这些技术要求的客观证据。再如某骨科植入的医

疗器械，除了要有诸如机械强度、耐腐蚀等功能要求外，还要有

材料的要求、生物相容性和化学性能的要求，可以通过对样品的

试验来评价材料的生物相容性并通过性能检测来获得符合各项功

能的客观证据。

这样所得到的数据源于对样品的检测，其符合技术要求的结论

也只局限于被检测样品，也就是通常所说的“检测结果对样品负

责”。检测报告用于对设计的验证。

2、注册检测是产品设计验证的主要手段但不是唯一的

企业在完成设计后，要对设计的结果是否符合设计的要求进行

设计验证，设计验证就是通过提供客观证据对设计要求（标准）已得

到满足的认定，设计验证的方法包括实验室试验（检测）、用变换的

方法进行计算、与已证实数据做比对等。在医疗器械的注册审查中，

审查人员则对产品的设计验证进行评价，评价验证数据的客观、

公正性，试验方法的科学性，评价所提供的验证资料是否充分。

设计验证的方法最通常的方法是进行实验室试验，大多数的产品

是提供注册检测报告作为验证数据的，但如上所述实验室的试验

并不是设计验证的唯一方法，比如可以用变换的方法进行计算、

也可以将已被证实的数据进行比较等。例如同一医疗器械生产企

业使用已经通过生物学评价试验的原材料生产同类产品，就可以

用数据的对比来验证该产品生物相容性。标准《医疗器械生物性

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评价》（GB/T16886）“评价可包括有关经验研究和实际试验。如果

设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的试验史，采用这样的评

价，其结果可能是不必再进行试验”。注册审查中技术审评人员评价

验证的数据是否充分，这样的验证可以不做重复的材料生物相容

性的试验。

3、产品持续符合要求需要建立有效的质量体系来保证