新版GMP 解读-第八章：文件管理（下）.pdf

新版GMP解读——第八章:文件管理（下）

质量管理是一个全面、全方位的管理——全面质量管理要靠完善的组织机构、

程序、过程和必要的资源在内的质量管理体系来完成。而质量管理体系最完整的

表达形式就是一个组织的文件体系，体现在GMP实施上，那就是GMP文件系

统。

在制剂工艺规程的“生产操作要求”中，要在详细的生产步骤和工艺参数说

明中将配料/投料前对物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度

等进行详细描述。在制剂工艺规程的“包装操作要求”中的包材“类型”是指包

材的材质与包装形式(如铝塑板、PVC瓶装)。另外，在制剂工艺规程中，还要对