制药设备与工程设计复习资料(总结).pdf

药物制剂工程技术与设备

一、名词解说

3.干燥：指利用热能除掉含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其余溶剂，

获取干燥物件的工艺操作。

4.反浸透法：指将水经过半透膜去除杂质，进而获取纯净的水。

5.筛分：指将某粒度散布的粉体经过单层或多层筛孔按粒度分红两种或多种不

同粒度的过程。

8.超滤法：指经过膜表面的微孔构造对物质进行选择性分别的水办理技术。

9.渗漉法：指将适当粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材

层后从底部流出渗漉液而提取有效成分的方法。

10.浸渍法：指办理的药材于提取器中加适当溶剂，用必定温度和时间进行浸

提，使有效成分浸出并使固、液分别的方法。

11.水蒸气蒸馏法：指将药材的粗粉或碎片浸泡湿润后，直火加热蒸馏或通入

水蒸气蒸馏，也可在多能式中药提取罐中对药材边煎煮边

蒸馏，药材中的挥发成分随水蒸气蒸馏而带出，冷凝后分

层，采集挥发产品。

12.冷冻干燥：指将需要干燥的药物溶液早先冻结成固体，而后在低温低压条

件下从冻结状态不经过液态而直接升华除掉水分的一种干燥方

法。

13.粉碎：指借助机械力将大块固体物质碎成合用程度的操作过程.

14.超临界流体：指某种气（或液）体或气（或液）体混淆物在操作压力和温

度均高于临界点时，其密度靠近液体，而其扩散系数和黏度

均靠近气体，其性质介于气体和液体之间的流体。P282

15.湿法粉碎：是指药物中加入适当水或其余液体一同研磨粉碎的方法。往常

采纳的液体是以药物遇湿不膨胀，二者不起变化，不阻碍药效为原则。

建设程序：一个建设项目从准备、决议、设计、施工到完工查收整个过程中的各个阶段及其先

后次序，称为建设程序。

2.可行性研究：是投资先期，经过检查研究，运用多种科学成就，对详细工程项目建设的必

需性、可能性与合理性进行全面的技术经济论证的一门综合性学科。

3.GMP：“药品生产和质量管理规范”，即所谓的GMP法(GoodManufacturingPractice)。

6.粉碎细度：粉碎前后固体药物的均匀直径之比值。

二、选择、填空题

1．考证一般包含厂房、空调净化、设备设备、工艺条件的预准备、确认和运行测试，

以保证设备设备运行参数、工艺条件在设计范围内频频测试结果拥有重现性。

2．制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由工艺设计和非工艺设计所组

成。

3．制药工程项目的设计包含三个阶段：设计先期工作阶段，设计工作阶段和设计后期

服务阶段。

4．《规范》合用于药物制剂生产的全过程及原料生产中影响成质量量的精制、烘干、

包装等过程。

5．厂址的选摘要适合，厂区的规划应合理，生产、行政、生活和协助区不得相互阻碍。

6．空气干净级别不一样的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，温度应控制在18-26℃，相

对湿度控制在45%-65%。

7．注射用水的储存可采纳80°C以上保温，65°C以上保温循环或4°C以下寄存。

8．在脱外包间与干净室（区）之间应设置传达窗（柜）或缓冲间，用于洁净后的原辅

料、包装资料和其余物件的传达。

9．传达窗（柜）两边的传达门，应有联缩装置防备同时被翻开，密封性好并易洁净。

10．片剂压制中基本机械单元是两个钢冲和一个钢冲模。

11．喷雾器是喷雾干燥器的重点构成部分。常用喷雾器有三种种类：离心式喷雾器、压

力式喷雾器、气流式喷雾器。

12．胶囊充填的工艺过程分为：②空心胶囊的定向摆列③胶囊帽和体的分别⑥胶囊

体中充填药料⑦胶囊帽体从头套合及关闭⑧充填后胶囊成品