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健儿消食口服液（提取）生产工艺验证方案及报告（SOP-060414-004）
江西和盈药业有限公司
健儿消食口服液（提取）生产工艺
验证方案及报告
验证方案编号SOP-060414-004
部门姓名签名日期
生产部
验证小组成员
QA
会签
QC
设备部夏生寿
方案起草人日期
方案审核人日期
方案批准人日期
第1页共20页
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健儿消食口服液（提取）生产工艺验证方案及报告（SOP-060414-004）
目录
一、验证概要…………3
二、验证目的…………3
三、验证范围…………3
四、验证小组成员及责任……………3
五、相关文件…………4
六、验证依据…………5
七、验证内容…………5
八、工艺验证…………8
九、产品质量评价……………………18
十、验证结果评定与结论……………18
十一、验证周期方案…………………19
十二、批准……………19
十三、变更历史………19
十四、验证合格证书…………………20
第2页共20页
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健儿消食口服液（提取）生产工艺验证方案及报告（SOP-060414-004）
一、验证概要：
健儿消食口服液（提取）生产工艺是由中药净药材经煎煮、浓缩、冷藏、离心、
收膏等一系列过程完成的。基于扩建的提取车间，按照《健儿消食口服液（提取）
工艺规程》，分工序对本产品生产的每个操作过程和技术参数进行具体的确认和分
析，验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的用途及质量标
准的产品，对工艺进行验证，确保在新的车间能够生产出稳定的、均一的符合预定
用途的健儿消食口服液清膏。
二、验证目的：
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