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品临床评价推荐路径

一级产品二级产品管理类临床评价

序号产品描述预期用途品名举例免临床评价

类别类别别同品种临床试验

软组织超声手术

通常由超声波发生

仪、外科超声手术

器和带有外科尖端

系统、超声手术系

超声手术的手持部件组成，手同品种

01超声用于软组织的切割、止血、统、超声切割止血

01设备及附持部件通常由一个Ⅲ（5mm及

手术设备整形。刀系统、软组织超

件换能器、一个连接构以下）

声手术系统、超声

件和一个治疗头尖

手术刀、超声刀系

端组成。

统

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通常由主机、换能器

和负压吸引装置组

成，运用超声波能量

使人体组织有选择用于人体软组织的破碎、超声外科吸引系

Ⅲ同品种

性地被破碎，使其呈乳化。统

乳化态，同时利用负

压吸除已经乳化的

组织细胞。

通常由超声波发生

器、手柄、工作尖和

冲洗部分组成，利用

压电效应或者磁致超声骨科手术仪、

用于骨组织（包括牙齿）

伸缩效应将电能转超声骨组织手术Ⅲ同品种

的切割和破碎。

化为超声能，通过工系统

作尖将超声振动作

用于骨组织以达到

切割和破碎目的。

通常由主机、换能

器、负压吸引和灌注

装置组成，在内窥镜

直视下将超声碎石用于泌尿系统结石的破