21+CFR+820.[中文版本]_原创文档.pdf

820部分质量体系法规(QRS)

A部分：总条款

820.1范围

820.2定义

820.5质量体系

B部分：质量体系要求

820.20管理职责

820.22质量审核

820.25人员

C部分：设计控制

820.30设计控制

D部分：文件控制

820.40文件控制

E部分：采购控制

820.50采购控制

F部分：标识和可追溯性

820.60标识

820.65可追溯性

G部分：生产和过程控制

820.70生产和过程控制

820.72检验、测量和实验设备

820.75过程确认

H部分：接收活动

820.80：接收设备准则，过程设备准则，最终设备准则

820.86：接收状态

I部分：不合格品

820.90不合格品

J部分：纠正和预防措施

820.100纠正和预防措施

K部分：标记和包装控制

820.120器械标记

820.130器械包装

L部分：搬运、储存、销售和安装

820.140搬运

820.150储存

820.160销售

820.170安装

M部分：记录

820.180总要求

820.181器械主记录

820.184器械的历史记录

820.186质量体系记录

820.198抱怨文件

N部分：服务

820.200服务

O部分：统计技术

820.250统计技术

A部分总条款

820.1范围

1

（a）适用性。（1）在本质量体系法规（QSR）中阐述了CGMP的要求。本部分中的要求规定了在下列情况下使用的方法：所有的预

期用于人类的最终器械产品的设计、制造、包装、标记、储存、安装和服务中使用的方法。本部分的要求可确保最终器械的安

全有效，并符合联邦食品、药品和化妆品法案。本部分内容确定了适用于最终器械的制造商的基本要求。如果制造商从事的一

些操作符合本部分的要求，而不是其他部分的要求，则该制造商只需符合那些用于这些操作上的要求。对于I类医疗器械，设

计控制仅适用于820.3（a）（2）部分列出的那些器械。本法规不适用于最终器械的组件和部件的制造商，但鼓励这样的制造商

使用本法规中的适宜条款做指南。生产人体血液和血液组件的制造商可不遵守本部分的要求，但要遵守本章606的要求。

（2）本部分条款可适用于任何本部分规定的、预期用于人类的最终器械，这样的器械可在美国、哥伦比亚地区和波多黎各共

和国生产或进口到这些国家。

（3）本法规中使用几次词语“适当处”。当一个要求被“适当处”修饰时，这一要求就被认为是“适当的”，除非制造商能以

文件的形式提出其它的正当理由。如果不实施某个要求就会导致产品不满足其规定的要求或制造商不能开展必要的纠正措施，

则可认为这一要求是“适当的”。

（b）局限性。除非明确声明有其他情况，否则本部分中质量体系法规是对本章其他部分的法规的补充。如果遵守所有适用法规（包

括本部分的法规和本章其他部分的法规）是不可能的，则指定应用于讨论中器械的法规应代替其他通用的要求。

（c）权威性。820部分内容的是参照权威法案501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803（21U.S.C.351，

352，360，360c,360d,360e,360h,360i,360j,360l,371,374,381,383）而制定和发