智能可穿戴医疗保健设备发展报告.docxVIP

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智能可穿戴医疗保健设备发展报告

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一背景情况

近年来，物联网、智能穿戴技术的快速发展为医疗器械产业的发展提供了动力。新技术的应用一方面为患者与医疗服务机构提高了效率，节约了费用；另一方面，让医疗器械在预防、诊断、治疗和护理等各方面得到了更广泛的应用。医疗器械的智能化、可穿戴化正成为未来发展趋势。

从资源配置角度，医疗机构可以通过可穿戴设备为患者提供更便捷的医疗服务，便于更好地整合医疗资源，降低医患双方的治疗成本。同时可穿戴设备等智能医疗器械将能更好地对患者进行健康管理，实现对患者疾病预防、慢病筛查、辅助诊断、疗效评估等全周期的数据监测，形成一套系统化的临床、预防、管控相结合的健康管理体系，提升全民的医疗和保健水平。

目前国内家用医疗器械尤其是可穿戴设备发展迅速，近年来以手环为代表的智能穿戴设备已被大众熟悉并接受。可穿戴设备也不断向专业医疗领域发展，在整个医药健康行业中扮演着重要角色。可穿戴设备可以实时监测患者生理数据，传输数据实现分析与回顾、打通医患间实时沟通的渠道。医生可以通过可穿戴医疗设备远程监测患者健康状况并提供反馈意见给患者，减少患者跑腿就诊次数。目前在心血管疾病等领域的应用正快速发展，为基层诊疗、慢病管理提供了更多便利。目前个人健康管理手段多为手机App、手环、血压仪等软硬件提供的健康监测、运动辅助、健康资讯、健康提醒等初级功能。

为推动医疗产业的信息化变革，国家相关部委从政策、资金、人才、技术等各个方面一直给予大力支持。2018年4月28日，国务院办公厅发布了《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，鼓励医疗联合体内上级医疗机构借助人工智能等技术手段，面向基层提供远程会诊、远程心电诊断、远程影像诊断等服务；鼓励利用可穿戴设备获取生命体征数据，开展基于人工智能技术、医疗健康智能设备的移动医疗示范，实现个人健康实时监测与评估、疾病预警、慢病筛查、主动干预。[1]

我国“三高”等慢病管理形势极为严峻，以心血管病为例，心血管病患病率处于持续上升阶段。《中国心血管病报告2018》指出，心血管病患病人数为2.9亿人，心血管病死亡率仍居首位，高于肿瘤及其他疾病，每5例死亡病例中就有2例死于心血管病，且农村高于城市。2016年农村心血管病死亡率为309.33/10万，其中心脏病死亡率为151.18/10万；城市心血管病死亡率为265.11/10万，其中心脏病死亡率为138.70/10万。近几年来，农村心血管病死亡率持续高于城市，2016年农村因心血管病死亡的人数占全部死亡人数的比重为45.50%，城市因心血管病死亡的人数占全部死亡人数的比重为43.16%。2016年，中国医院心脑血管病患者出院总人数为2002.19万人次，占同期出院总人数的12.57%；1980～2016年，中国心脑血管病患者出院人数年均增速为9.85%，高于同期出院总人数的年均增速（6.33%）。心脑血管病住院总费用也在快速增加，2004年至今，年均增速远高于国民生产总值增速。[2]

心血管疾病最需要监测的是患者的心电数据，动态心电图是其最常用的检查手段之一。动态心电图又称Holter或Holter检查，是一种评价各种心脏病患者心电图异常的简便、高效、准确、安全的无创检查，广泛应用于心律失常的相关症状评价、心肌缺血的诊断、心脏病患者的预后和日常生活能力评估、药物疗效评价、起搏器等埋藏式心脏电治疗装置监测等领域，[3]是临床心血管疾病诊断的重要手段。

常规动态心电记录仪的使用一般在医院进行，患者需要多次到医院各个相关科室，经过心内科初诊、动态心电图室预约、佩戴设备完成动态心电监测、动态心电图室归还设备、获取动态心电监测报告、心内科复诊等多个环节，才能最终完成整个诊治流程。此外，常规动态心电记录仪需要使用多个导线及电极，由此会导致经常出现不符合症状的日志和事件标记，频繁的电极脱落，皮肤黏附物、导线缠结等引起的信号质量差等一系列技术问题，并且部分患者对电极导线系统的接受度较差。[4]

常规动态心电记录仪从就诊体验及使用体验上而言，对医患双方都不够友好。患者长期佩戴设备不舒适，就诊流程复杂；而医生也无法及时方便地管理患者。因此开发一款能让患者舒适的可供长期佩戴的心电监测设备，并通过云端数据平台让医患更好地沟通，就成为动态心电监测技术发展的必由之路。

而动态心电监测作为心血管疾病诊断最常用的方法之一，目前临床使用的传统动态心电监测设备受限于操作不便、价格高昂、使用场景有限等问题，很难为心血管疾病患者提供持续而有效的健康管理和疾病预防，迫切需要创新性的低成本、智能化且患者易接受的可穿戴心电监测设备。目前可穿戴心电监测设备以手环类和心电贴为主，但是受限于产品形态，只能用于单导心电图的