猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(2022版试行).pdfVIP

猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(2022版试行)--第1页

猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点

（2022版试行）

本审评要点旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的

准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本审评要点是对猴痘病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具

体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，

并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

一、适用范围

本审评要点适用于猴痘病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形，

其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文

猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(2022版试行)--第1页

猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(2022版试行)--第2页

件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称及分类编码

产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理

总局令第48号）及相关法规的要求，如猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR

法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，

分类编码为6840。

2.其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟

通记录以及符合性声明等文件。

（二）综述资料

综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需

说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型

的检测通量，即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取（手工和自动提取

方式应分别明确）和PCR扩增的时间，以及检测全过程所需的时间。不同检测

流程，分别提供最少和最多检测样本量下的检测时间。与已上市同类产品进行比

较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因区域，组成成分，内标，质

控品，判读规则，分析性能和临床性能等。

猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(2022版试行)--第2页

猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(2022版试行)--第3页

（三）产品技术要求及检验报告

注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前

期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医

疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）的要求编写。该类产品

作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。

猴痘病毒核酸检测试剂如有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相

关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。

猴痘病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定申报产

品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。

如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的

要求。

（四）分析性能研究

注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分

析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。

如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。

如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。

分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采

集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。如果样本的阴阳性或浓度值由其

猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(2022版试行)--第3页