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气相色谱法的确认--第1页
气相色谱法的确认
1、概述
公司于2013年11月份购入气相色谱仪,为了符合2010年版GMP的要求,为
了确保生产检验出符合预定治疗用途的产品,确保产品质量控制合格,保证用药
的有效性,本报告针对气相色谱法进行确认。
2、确认目的
保证检测结果的正确性和有效性,对检测活动中所采用的2010年版药典一部
附录ⅤⅠE气相色谱法进行确认,以证明在本实验室条件下的适用性。
3、确认范围
适用于气相色谱法的确认,具体为乙醇中甲醇、正丙醇、异丁醇+异戊醇检测
方法的确认,明胶空心胶囊氯乙醇检测方法的确认,明胶空心胶囊环氧乙烷检测
方法的确认以及黄芪有机氯农药残留量检测方法的确认。
4、确认领导小组成员及职责
部门及职务确认工作中职务职责
负责领导确认工作,负责确认方案及报告
公司副总经理确认领导小组组长
的批准。
负责协调领导确认工作,负责确认方案审
质监部经理确认小组组长
核、确认报告的审核等各项工作。
确认方案、确认数据的审查、确认工作协
QC主管组员
调安排。
QC组员负责取样及提供确认所需检测数据。
负责收集各项确认、实验记录,并对试验
QC组员
结果进行分析。
QA组员确认过程监督检查,确保结果可靠性。
设备员组员负责仪器、设备、仪表、量具等的校正。
采购员组员负责试药、试剂、设备、对照品的购买。
5、确认进度计划
确认小组提出完整的确认计划,经批准后实施。整个确认活动分以下几个阶
段完成。
乙醇中甲醇、正丙醇、异丁醇+异戊醇检测方法的确认:年月日;
明胶空心胶囊氯乙醇检测方法的确认:年月日;
1/7
气相色谱法的确认--第1页
气相色谱法的确认--第2页
明胶空心胶囊环氧乙烷检测方法的确认:年月日;
黄芪有机氯农药残留量检测方法的确认:年月日;
硬脂酸镁硬脂酸与棕榈酸相对含量及鉴别(2)检测方法的确认:
年月日
6、相关文件
2010年版药典一部ⅤⅠE气相色谱法;2010年版药典一部附录ⅩⅧA中药质量标
准分析方法验证指导原则;实
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